Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 následovaný interferonem Alfa v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

31. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie interleukinu-12 následovaná interferonem-alfa

Studie fáze I ke studiu účinnosti kombinace interleukinu-12 a interferonu alfa při léčbě pacientů, kteří mají reziduální, recidivující nebo metastazující maligní melanom nebo jiný pokročilý nádor, který nereagoval na standardní léčbu. Interleukin-12 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Kombinace interleukinu-12 s interferonem alfa může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku interferonu alfa, pokud předchází jednorázová dávka interleukinu-12 u pacientů s recidivujícím nebo metastazujícím melanomem nebo jinými pokročilými malignitami.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Skupiny 3 pacientů dostávaly interleukin-12 IV v den 1, po kterém následovaly eskalující dávky interferonu alfa subkutánní injekcí ve 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách. Kurzy se opakují každé 2 týdny po dobu 6 měsíců (celkem 12 kurzů), pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě a progresi onemocnění. Pacienti, kteří po 6 měsících léčby dosáhnou částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, mohou dostávat další léčebné cykly po dobu až 24 měsíců. Eskalace dávky interferonu alfa pokračuje v následujících kohortách při absenci toxicity limitující dávku (DLT). Pokud u 1 ze 3 pacientů dojde k DLT na úrovni dávky, pak jsou v této úrovni dávky zařazeni další 3 pacienti. Pokud u 2 ze 6 pacientů dojde k DLT, pak se eskalace dávky zastaví. Maximální tolerovaná dávka je definována jako 1 úroveň pod dávkou, při které 2 nebo více ze 6 pacientů zažije DLT. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený reziduální, recidivující nebo metastatický maligní melanom nebo jiné pokročilé malignity
  • Musí selhat standardní kurativní a/nebo paliativní terapie
  • Žádné metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 13 a více
  • Stav výkonu: Karnofsky 70-100 %
  • Délka života: Nejméně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl (může být po transfuzi nebo může dostávat erytropoetin)
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ne větší než 2krát ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Vápník ne více než 11 mg/dl (může přijímat látky snižující vápník)
  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádná srdeční arytmie vyžadující lékový zásah nebo zásah přístroje
  • Žádná anamnéza významné periferní neuropatie
  • Žádné významné onemocnění centrálního nervového systému
  • HIV negativní Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Žádná souběžná závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu
  • Žádné klinicky významné autoimunitní onemocnění (tj. revmatoidní artritida)
  • Žádné klinicky významné gastrointestinální krvácení nebo nekontrolované peptické vředové onemocnění
  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Žádné další závažné onemocnění, které by podstatně zvýšilo riziko spojené s účastí v této studii
  • Netěhotná nebo kojící U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy
  • Nejméně 2 týdny od předchozí lokální radioterapie
  • Nejméně 2 týdny od operace Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozího zkoumaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Skupiny 3 pacientů dostávaly interleukin-12 IV v den 1, po kterém následovaly eskalující dávky interferonu alfa subkutánní injekcí ve 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách. Kurzy se opakují každé 2 týdny po dobu 6 měsíců (celkem 12 kurzů), pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě a progresi onemocnění. Pacienti, kteří po 6 měsících léčby dosáhnou částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, mohou dostávat další léčebné cykly po dobu až 24 měsíců. Eskalace dávky interferonu alfa pokračuje v následujících kohortách při absenci toxicity limitující dávku (DLT). Pokud u 1 ze 3 pacientů dojde k DLT na úrovni dávky, pak jsou v této úrovni dávky zařazeni další 3 pacienti. Pokud u 2 ze 6 pacientů dojde k DLT, pak se eskalace dávky zastaví. Maximální tolerovaná dávka je definována jako 1 úroveň pod dávkou, při které 2 nebo více ze 6 pacientů zažije DLT. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Biologický: rekombinantní interleukin-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit