Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 efterfulgt af interferon alfa til behandling af patienter med avanceret kræft

31. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg med interleukin-12 efterfulgt af interferon-alfa

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere interleukin-12 og interferon alfa til behandling af patienter, som har tilbageværende, tilbagevendende eller metastatisk malignt melanom eller anden fremskreden cancer, som ikke har reageret på standardbehandling. Interleukin-12 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftcellerne. Kombination af interleukin-12 med interferon alfa kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af interferon alfa efter en enkelt dosis interleukin-12 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk melanom eller andre fremskredne maligniteter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Kohorter på 3 patienter modtager interleukin-12 IV-skub på dag 1, efterfulgt af eskalerende doser af interferon alfa ved subkutan injektion efter 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Kurser gentages hver anden uge i 6 måneder (12 kurser i alt) i fravær af uacceptabel toksicitet og sygdomsprogression. Patienter, der opnår delvis respons eller stabil sygdom efter afslutningen af ​​6 måneders behandling, kan modtage yderligere behandlingsforløb i op til 24 måneder. Dosiseskalering af interferon alfa fortsætter i efterfølgende kohorter i fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Hvis 1 ud af 3 patienter oplever DLT på et dosisniveau, indtastes yderligere 3 patienter på dette dosisniveau. Hvis 2 ud af 6 patienter oplever DLT, stopper dosisoptrapningen. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som 1 niveau under den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever DLT. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet resterende, tilbagevendende eller metastatisk malignt melanom eller andre fremskredne maligniteter
  • Skal have fejlet standard helbredende og/eller palliative behandlinger
  • Ingen metastaser i hjernen eller centralnervesystemet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 13 år og derover
  • Præstationsstatus: Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levetid: Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL (kan være posttransfusion eller kan modtage erythropoietin)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Calcium ikke mere end 11 mg/dL (kan modtage midler til at reducere calcium)
  • Ingen væsentlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen hjertearytmi, der kræver lægemiddel- eller enhedsintervention
  • Ingen historie med signifikant perifer neuropati
  • Ingen væsentlig sygdom i centralnervesystemet
  • HIV-negativ Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Ingen samtidig alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sygdom (dvs. reumatoid arthritis)
  • Ingen klinisk signifikant gastrointestinal blødning eller ukontrolleret mavesår
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen anden større sygdom, der væsentligt øger risikoen forbundet med deltagelse i denne undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden operationen Andet: Mindst 4 uger siden tidligere forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Kohorter på 3 patienter modtager interleukin-12 IV-skub på dag 1, efterfulgt af eskalerende doser af interferon alfa ved subkutan injektion efter 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Kurser gentages hver anden uge i 6 måneder (12 kurser i alt) i fravær af uacceptabel toksicitet og sygdomsprogression. Patienter, der opnår delvis respons eller stabil sygdom efter afslutningen af ​​6 måneders behandling, kan modtage yderligere behandlingsforløb i op til 24 måneder. Dosiseskalering af interferon alfa fortsætter i efterfølgende kohorter i fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Hvis 1 ud af 3 patienter oplever DLT på et dosisniveau, indtastes yderligere 3 patienter på dette dosisniveau. Hvis 2 ud af 6 patienter oplever DLT, stopper dosisoptrapningen. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som 1 niveau under den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever DLT. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Biologisk: rekombinant interleukin-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (Skøn)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner