Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-12 etterfulgt av interferon alfa ved behandling av pasienter med avansert kreft

31. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-forsøk med Interleukin-12 Etterfulgt av Interferon-Alpha

Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere interleukin-12 og interferon alfa ved behandling av pasienter som har gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk malignt melanom eller annen avansert kreft som ikke har respondert på standardbehandling. Interleukin-12 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftcellene. Kombinasjon av interleukin-12 med interferon alfa kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererte dosen av interferon alfa etter en enkelt dose interleukin-12 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk melanom eller andre avanserte maligniteter.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Kohorter på 3 pasienter får interleukin-12 IV-push på dag 1, etterfulgt av økende doser av interferon alfa ved subkutan injeksjon etter 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Kursene gjentas hver 2. uke i 6 måneder (totalt 12 kurser) i fravær av uakseptabel toksisitet og sykdomsprogresjon. Pasienter som oppnår delvis respons eller stabil sykdom etter 6 måneders behandling kan motta ytterligere behandlingskurer i opptil 24 måneder. Doseskalering av interferon alfa fortsetter i påfølgende kohorter i fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT). Hvis 1 av 3 pasienter opplever DLT på et dosenivå, legges ytterligere 3 pasienter inn på dette dosenivået. Hvis 2 av 6 pasienter opplever DLT, stopper doseeskaleringen. Maksimal tolerert dose er definert som 1 nivå under den dosen der 2 eller flere av 6 pasienter opplever DLT. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk malignt melanom eller andre avanserte maligniteter
  • Må ha mislyktes med standard kurativ og/eller palliativ behandling
  • Ingen metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: 13 år og oppover
  • Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levealder: Minst 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL (kan være posttransfusjon eller kan få erytropoietin)
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Kalsium ikke mer enn 11 mg/dL (kan få midler for å redusere kalsium)
  • Ingen signifikant hjerte- og karsykdom
  • Ingen hjertearytmi som krever medikament- eller enhetsintervensjon
  • Ingen historie med signifikant perifer nevropati
  • Ingen signifikant sykdom i sentralnervesystemet
  • HIV-negativ Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Ingen samtidig alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sykdom (dvs. revmatoid artritt)
  • Ingen klinisk signifikant gastrointestinal blødning eller ukontrollert magesårsykdom
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen annen alvorlig sykdom som vesentlig øker risikoen forbundet med deltakelse i denne studien
  • Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal strålebehandling
  • Minst 2 uker siden operasjonen Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Kohorter på 3 pasienter får interleukin-12 IV-push på dag 1, etterfulgt av økende doser av interferon alfa ved subkutan injeksjon etter 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Kursene gjentas hver 2. uke i 6 måneder (totalt 12 kurser) i fravær av uakseptabel toksisitet og sykdomsprogresjon. Pasienter som oppnår delvis respons eller stabil sykdom etter 6 måneders behandling kan motta ytterligere behandlingskurer i opptil 24 måneder. Doseskalering av interferon alfa fortsetter i påfølgende kohorter i fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT). Hvis 1 av 3 pasienter opplever DLT på et dosenivå, legges ytterligere 3 pasienter inn på dette dosenivået. Hvis 2 av 6 pasienter opplever DLT, stopper doseeskaleringen. Maksimal tolerert dose er definert som 1 nivå under den dosen der 2 eller flere av 6 pasienter opplever DLT. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Biologisk: rekombinant interleukin-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere