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Interleukin-12, gefolgt von Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

31. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit Interleukin-12, gefolgt von Interferon-Alpha

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Interleukin-12 und Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit verbleibenden, rezidivierenden oder metastasierten malignen Melanomen oder anderen fortgeschrittenen Krebsarten, die auf eine Standardtherapie nicht angesprochen haben. Interleukin-12 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Interferon alfa kann das Wachstum der Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination von Interleukin-12 mit Interferon alfa kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Interferon alfa, wenn bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Melanom oder anderen fortgeschrittenen malignen Erkrankungen eine Einzeldosis Interleukin-12 vorausgeht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Kohorten von 3 Patienten erhalten Interleukin-12 IV Push am Tag 1, gefolgt von eskalierenden Dosen von Interferon alfa durch subkutane Injektion nach 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Die Kurse wiederholen sich alle 2 Wochen für 6 Monate (insgesamt 12 Kurse), wenn keine inakzeptable Toxizität und Krankheitsprogression vorliegen. Patienten, die nach Abschluss der 6-monatigen Therapie ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, können zusätzliche Therapiezyklen für bis zu 24 Monate erhalten. Die Dosiseskalation von Interferon alfa wird in nachfolgenden Kohorten fortgesetzt, wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt. Wenn 1 von 3 Patienten bei einer Dosisstufe DLT erfährt, werden 3 weitere Patienten bei dieser Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei 2 von 6 Patienten DLT auftritt, wird die Dosiseskalation gestoppt. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als 1 Stufe unter der Dosis, bei der bei 2 oder mehr von 6 Patienten DLT auftritt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes verbleibendes, rezidivierendes oder metastasiertes malignes Melanom oder andere fortgeschrittene maligne Erkrankungen
  • Muss kurative und/oder palliative Standardtherapien versagt haben
  • Keine Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 13 Jahren
  • Leistungsstatus: Karnofsky 70-100%
  • Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL (kann nach der Transfusion sein oder Erythropoietin erhalten)
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT und SGPT nicht größer als 2 mal ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Kalzium nicht mehr als 11 mg/dL (kann Mittel zur Verringerung des Kalziums erhalten)
  • Keine nennenswerte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse oder gerätebedingte Intervention erfordern
  • Keine signifikante periphere Neuropathie in der Anamnese
  • Keine signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • HIV-negativ Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ
  • Keine gleichzeitige schwere Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
  • Keine klinisch signifikante Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Keine klinisch signifikanten Magen-Darm-Blutungen oder unkontrollierte Magengeschwüre
  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Keine andere schwere Krankheit, die das mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht
  • Nicht schwanger oder stillend Wirksame Empfängnisverhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler Strahlentherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit der Operation Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorherigem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Kohorten von 3 Patienten erhalten Interleukin-12 IV Push am Tag 1, gefolgt von eskalierenden Dosen von Interferon alfa durch subkutane Injektion nach 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Die Kurse wiederholen sich alle 2 Wochen für 6 Monate (insgesamt 12 Kurse), wenn keine inakzeptable Toxizität und Krankheitsprogression vorliegen. Patienten, die nach Abschluss der 6-monatigen Therapie ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, können zusätzliche Therapiezyklen für bis zu 24 Monate erhalten. Die Dosiseskalation von Interferon alfa wird in nachfolgenden Kohorten fortgesetzt, wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt. Wenn 1 von 3 Patienten bei einer Dosisstufe DLT erfährt, werden 3 weitere Patienten bei dieser Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei 2 von 6 Patienten DLT auftritt, wird die Dosiseskalation gestoppt. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als 1 Stufe unter der Dosis, bei der bei 2 oder mehr von 6 Patienten DLT auftritt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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