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Interleucina-12 seguida de interferón alfa en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

31 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I de interleucina-12 seguido de interferón-alfa

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de interleucina-12 e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno residual, recurrente o metastásico u otro cáncer avanzado que no ha respondido a la terapia estándar. La interleucina-12 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de interleucina-12 con interferón alfa puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de interferón alfa cuando es precedida por una dosis única de interleucina-12 en pacientes con melanoma recurrente o metastásico u otras neoplasias malignas avanzadas.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Cohortes de 3 pacientes reciben interleucina-12 IV el día 1, seguidas de dosis crecientes de interferón alfa por inyección subcutánea a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Los cursos se repiten cada 2 semanas durante 6 meses (12 cursos en total) en ausencia de toxicidad inaceptable y progresión de la enfermedad. Los pacientes que logran una respuesta parcial o una enfermedad estable al finalizar los 6 meses de tratamiento pueden recibir cursos adicionales de tratamiento hasta por 24 meses. El aumento de la dosis de interferón alfa continúa en cohortes posteriores en ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT). Si 1 de 3 pacientes experimenta DLT a un nivel de dosis, se ingresan 3 pacientes adicionales a ese nivel de dosis. Si 2 de 6 pacientes experimentan DLT, se detiene el aumento de la dosis. La dosis máxima tolerada se define como 1 nivel por debajo de esa dosis en la que 2 o más de 6 pacientes experimentan DLT. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma maligno residual, recurrente o metastásico confirmado histológicamente u otras neoplasias malignas avanzadas
  • Debe haber fallado las terapias curativas y/o paliativas estándar
  • Sin metástasis cerebrales o del sistema nervioso central.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 13 y más
  • Estado funcional: Karnofsky 70-100%
  • Esperanza de vida: Al menos 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hemoglobina de al menos 9 g/dL (puede ser posterior a la transfusión o puede recibir eritropoyetina)
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT y SGPT no mayor a 2 veces ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
  • Calcio no superior a 11 mg/dL (pueden recibir agentes para disminuir el calcio)
  • Sin enfermedad cardiovascular significativa
  • Sin arritmia cardíaca que requiera intervención de medicamentos o dispositivos
  • Sin antecedentes de neuropatía periférica significativa
  • Sin enfermedad significativa del sistema nervioso central
  • VIH negativo Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Sin infección grave concurrente que requiera tratamiento antibiótico intravenoso
  • Sin enfermedad autoinmune clínicamente significativa (es decir, artritis reumatoide)
  • Sin sangrado gastrointestinal clínicamente significativo o enfermedad ulcerosa péptica no controlada
  • Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Ninguna otra enfermedad importante que aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación en este estudio
  • No embarazadas ni amamantando Se requiere anticoncepción efectiva para todas las pacientes fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin corticosteroides sistémicos concurrentes
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia local previa
  • Al menos 2 semanas desde la cirugía Otro: Al menos 4 semanas desde el fármaco en investigación anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Cohortes de 3 pacientes reciben interleucina-12 IV el día 1, seguidas de dosis crecientes de interferón alfa por inyección subcutánea a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Los cursos se repiten cada 2 semanas durante 6 meses (12 cursos en total) en ausencia de toxicidad inaceptable y progresión de la enfermedad. Los pacientes que logran una respuesta parcial o una enfermedad estable al finalizar los 6 meses de tratamiento pueden recibir cursos adicionales de tratamiento hasta por 24 meses. El aumento de la dosis de interferón alfa continúa en cohortes posteriores en ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT). Si 1 de 3 pacientes experimenta DLT a un nivel de dosis, se ingresan 3 pacientes adicionales a ese nivel de dosis. Si 2 de 6 pacientes experimentan DLT, se detiene el aumento de la dosis. La dosis máxima tolerada se define como 1 nivel por debajo de esa dosis en la que 2 o más de 6 pacientes experimentan DLT. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Biológico: interferón alfa recombinante
Biológico: interleucina-12 recombinante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre interferón alfa recombinante

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