Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-12 в сочетании с интерфероном-альфа в лечении пациентов с распространенным раком

31 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I испытания интерлейкина-12 с последующим интерфероном-альфа

Испытание фазы I для изучения эффективности комбинации интерлейкина-12 и альфа-интерферона в лечении пациентов с резидуальной, рецидивирующей или метастатической злокачественной меланомой или другим распространенным раком, не ответившим на стандартную терапию. Интерлейкин-12 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению раковых клеток. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток. Сочетание интерлейкина-12 с альфа-интерфероном может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу интерферона-альфа, если перед ней однократная доза интерлейкина-12 у пациентов с рецидивирующей или метастатической меланомой или другими запущенными злокачественными новообразованиями.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Группы из 3 пациентов получают интерлейкин-12 внутривенно в 1-й день с последующим повышением дозы альфа-интерферона путем подкожной инъекции через 24, 48, 72, 96 и 120 часов. Курсы повторяют каждые 2 нед в течение 6 мес (всего 12 курсов) при отсутствии нежелательной токсичности и прогрессирования заболевания. Пациенты, достигшие частичного ответа или стабильного заболевания по завершении 6 месяцев терапии, могут пройти дополнительные курсы терапии продолжительностью до 24 месяцев. Повышение дозы интерферона-альфа продолжается в последующих когортах при отсутствии токсичности, ограничивающей дозу (DLT). Если 1 из 3 пациентов испытывает ДЛТ на уровне дозы, то 3 дополнительных пациента вводятся на этом уровне дозы. Если у 2 из 6 пациентов возникает ДЛТ, увеличение дозы прекращается. Максимально переносимая доза определяется как на 1 уровень ниже той дозы, при которой у 2 или более из 6 пациентов развивается ТЛТ. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная резидуальная, рецидивирующая или метастатическая злокачественная меланома или другие запущенные злокачественные новообразования
  • Должна быть неудачная стандартная лечебная и/или паллиативная терапия.
  • Нет метастазов в головной мозг или центральную нервную систему

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 13 лет и старше
  • Статус производительности: Карновский 70-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл (может быть посттрансфузионным или может получать эритропоэтин)
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT и SGPT не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Кальций не более 11 мг/дл (можно принимать препараты для снижения кальция)
  • Нет значительных сердечно-сосудистых заболеваний
  • Отсутствие сердечной аритмии, требующей вмешательства с применением лекарств или устройств
  • Отсутствие в анамнезе значимой периферической невропатии
  • Нет серьезных заболеваний центральной нервной системы
  • ВИЧ отрицательный Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции, требующей внутривенной антибактериальной терапии
  • Отсутствие клинически значимого аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита)
  • Отсутствие клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения или неконтролируемой язвенной болезни
  • Нет истории воспалительного заболевания кишечника
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, существенно повышающих риск, связанный с участием в этом исследовании.
  • Не беременны и не кормите грудью Эффективная контрацепция требуется всем пациенткам детородного возраста

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие одновременных системных кортикостероидов
  • Не менее 2 недель после предшествующей местной лучевой терапии
  • Не менее 2 недель после операции Другое: не менее 4 недель после предыдущего исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Группы из 3 пациентов получают интерлейкин-12 внутривенно в 1-й день с последующим повышением дозы альфа-интерферона путем подкожной инъекции через 24, 48, 72, 96 и 120 часов. Курсы повторяют каждые 2 нед в течение 6 мес (всего 12 курсов) при отсутствии нежелательной токсичности и прогрессирования заболевания. Пациенты, достигшие частичного ответа или стабильного заболевания по завершении 6 месяцев терапии, могут пройти дополнительные курсы терапии продолжительностью до 24 месяцев. Повышение дозы интерферона-альфа продолжается в последующих когортах при отсутствии токсичности, ограничивающей дозу (DLT). Если 1 из 3 пациентов испытывает ДЛТ на уровне дозы, то 3 дополнительных пациента вводятся на этом уровне дозы. Если у 2 из 6 пациентов возникает ДЛТ, увеличение дозы прекращается. Максимально переносимая доза определяется как на 1 уровень ниже той дозы, при которой у 2 или более из 6 пациентов развивается ТЛТ. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа
Биологический: рекомбинантный интерлейкин-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться