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Interleuchina-12 seguita da interferone alfa nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

31 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di fase I dell'interleuchina-12 seguita dall'interferone-alfa

Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di interleuchina-12 e interferone alfa nel trattamento di pazienti con melanoma maligno residuo, ricorrente o metastatico o altro tumore avanzato che non ha risposto alla terapia standard. L'interleuchina-12 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. La combinazione dell'interleuchina-12 con l'interferone alfa può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di interferone alfa quando preceduta da una singola dose di interleuchina-12 in pazienti con melanoma ricorrente o metastatico o altri tumori maligni avanzati.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

Coorti di 3 pazienti ricevono interleuchina-12 IV push il giorno 1, seguito da dosi crescenti di interferone alfa mediante iniezione sottocutanea a 24, 48, 72, 96 e 120 ore. I corsi si ripetono ogni 2 settimane per 6 mesi (12 cicli in totale) in assenza di tossicità inaccettabile e progressione della malattia. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una malattia stabile al completamento di 6 mesi di terapia possono ricevere ulteriori cicli di terapia fino a 24 mesi. L'aumento della dose di interferone alfa continua nelle coorti successive in assenza di tossicità limitante la dose (DLT). Se 1 paziente su 3 sperimenta DLT a un livello di dose, vengono inseriti altri 3 pazienti a quel livello di dose. Se 2 pazienti su 6 manifestano DLT, l'escalation della dose si interrompe. La dose massima tollerata è definita come 1 livello al di sotto di quella dose alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano DLT. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma maligno residuo, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o altri tumori maligni avanzati
  • Deve aver fallito terapie curative e/o palliative standard
  • Nessuna metastasi al cervello o al sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 13 anni in su
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita: almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 9 g/dL (può essere posttrasfusionale o può ricevere eritropoietina)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT non superiori a 2 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Calcio non superiore a 11 mg/dL (può ricevere agenti per ridurre il calcio)
  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa
  • Nessuna aritmia cardiaca che richieda l'intervento di farmaci o dispositivi
  • Nessuna storia di neuropatia periferica significativa
  • Nessuna malattia significativa del sistema nervoso centrale
  • HIV negativo Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Nessuna infezione grave concomitante che richieda terapia antibiotica per via endovenosa
  • Nessuna malattia autoimmune clinicamente significativa (es. artrite reumatoide)
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo o ulcera peptica incontrollata
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Nessun'altra grave malattia che aumenta sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione a questo studio
  • Non in stato di gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta a tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia locale
  • Almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico Altro: almeno 4 settimane dal precedente farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Coorti di 3 pazienti ricevono interleuchina-12 IV push il giorno 1, seguito da dosi crescenti di interferone alfa mediante iniezione sottocutanea a 24, 48, 72, 96 e 120 ore. I corsi si ripetono ogni 2 settimane per 6 mesi (12 cicli in totale) in assenza di tossicità inaccettabile e progressione della malattia. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una malattia stabile al completamento di 6 mesi di terapia possono ricevere ulteriori cicli di terapia fino a 24 mesi. L'aumento della dose di interferone alfa continua nelle coorti successive in assenza di tossicità limitante la dose (DLT). Se 1 paziente su 3 sperimenta DLT a un livello di dose, vengono inseriti altri 3 pazienti a quel livello di dose. Se 2 pazienti su 6 manifestano DLT, l'escalation della dose si interrompe. La dose massima tollerata è definita come 1 livello al di sotto di quella dose alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano DLT. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.
Biologico: interferone alfa ricombinante
Biologico: interleuchina-12 ricombinante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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