Interleucina-12 seguida por interferon alfa no tratamento de pacientes com câncer avançado
31 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Teste de Fase I de Interleucina-12 Seguido por Interferon-Alfa
Ensaio de fase I para estudar a eficácia da combinação de interleucina-12 e interferon alfa no tratamento de pacientes com melanoma maligno residual, recorrente ou metastático ou outro câncer avançado que não respondeu à terapia padrão.
A interleucina-12 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas.
O interferão alfa pode interferir com o crescimento das células cancerígenas.
A combinação de interleucina-12 com interferon alfa pode matar mais células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada de interferon alfa quando precedido por uma dose única de interleucina-12 em pacientes com melanoma recorrente ou metastático ou outras malignidades avançadas.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Coortes de 3 pacientes recebem injeção intravenosa de interleucina-12 no dia 1, seguida de doses crescentes de alfainterferona por injeção subcutânea em 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Os cursos repetem-se a cada 2 semanas durante 6 meses (total de 12 cursos) na ausência de toxicidade inaceitável e progressão da doença. Os pacientes que atingem resposta parcial ou doença estável ao final de 6 meses de terapia podem receber cursos adicionais de terapia por até 24 meses. O escalonamento da dose de interferon alfa continua em coortes subsequentes na ausência de toxicidade limitante da dose (DLT). Se 1 de 3 pacientes experimentar DLT em um nível de dose, então 3 pacientes adicionais serão inseridos nesse nível de dose. Se 2 de 6 pacientes apresentarem DLT, o escalonamento da dose será interrompido. A dose máxima tolerada é definida como 1 nível abaixo da dose na qual 2 ou mais de 6 pacientes apresentam DLT. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Melanoma maligno residual, recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou outras malignidades avançadas
- Deve ter falhado nas terapias curativas e/ou paliativas padrão
- Sem metástases cerebrais ou do sistema nervoso central
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 13 anos ou mais
- Status de desempenho: Karnofsky 70-100%
- Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (pode ser pós-transfusão ou pode receber eritropoietina)
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o ULN
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Cálcio não superior a 11 mg/dL (pode receber agentes para diminuir o cálcio)
- Nenhuma doença cardiovascular significativa
- Sem arritmia cardíaca que requeira intervenção com medicamentos ou dispositivos
- Sem história de neuropatia periférica significativa
- Nenhuma doença significativa do sistema nervoso central
- HIV negativo Antígeno de superfície da hepatite B negativo
- Nenhuma infecção grave concomitante que requeira antibioticoterapia intravenosa
- Nenhuma doença autoimune clinicamente significativa (ou seja, artrite reumatóide)
- Sem sangramento gastrointestinal clinicamente significativo ou úlcera péptica descontrolada
- Sem história de doença inflamatória intestinal
- Nenhuma outra doença importante que aumente substancialmente o risco associado à participação neste estudo
- Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz exigida de todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia local anterior
- Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia Outro: Pelo menos 4 semanas desde a droga experimental anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Coortes de 3 pacientes recebem injeção intravenosa de interleucina-12 no dia 1, seguida de doses crescentes de alfainterferona por injeção subcutânea em 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
Os cursos repetem-se a cada 2 semanas durante 6 meses (total de 12 cursos) na ausência de toxicidade inaceitável e progressão da doença.
Os pacientes que atingem resposta parcial ou doença estável ao final de 6 meses de terapia podem receber cursos adicionais de terapia por até 24 meses.
O escalonamento da dose de interferon alfa continua em coortes subsequentes na ausência de toxicidade limitante da dose (DLT).
Se 1 de 3 pacientes experimentar DLT em um nível de dose, então 3 pacientes adicionais serão inseridos nesse nível de dose.
Se 2 de 6 pacientes apresentarem DLT, o escalonamento da dose será interrompido.
A dose máxima tolerada é definida como 1 nível abaixo da dose na qual 2 ou mais de 6 pacientes apresentam DLT.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- mielofibrose primária
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
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- leucemia mielomonocítica crônica
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- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
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- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
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- linfoma folicular grau 1 estágio IV
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- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
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- linfoma de células do manto estágio III
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- mieloma múltiplo estágio III
- linfoma folicular grau 1 recorrente
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- linfoma de zona marginal recorrente
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- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
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- mieloma múltiplo refratário
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- leucemia de células pilosas refratária
- leucemia prolinfocítica
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- gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- Plasmocitoma isolado de osso
- plasmocitoma extramedular
- leucemia indiferenciada aguda
- leucemia linfoblástica aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide crônica meníngea
- leucemia de células pilosas progressiva, tratamento inicial
- Leucemia de linfócitos granulares grandes de células T
- leucemia de células pilosas não tratada
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interleucina-12
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01397
- OSU-T98-0020
- NCI-T98-0020
- CDR0000066482 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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