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Interleukine-12 suivie par l'interféron alpha dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé

31 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I de l'interleukine-12 suivi de l'interféron-alpha

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison de l'interleukine-12 et de l'interféron alfa dans le traitement des patients atteints de mélanome malin résiduel, récurrent ou métastatique ou d'un autre cancer avancé qui n'a pas répondu au traitement standard. L'interleukine-12 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses. L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. La combinaison de l'interleukine-12 avec l'interféron alfa peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'interféron alpha lorsqu'elle est précédée d'une dose unique d'interleukine-12 chez les patients atteints de mélanome récurrent ou métastatique ou d'autres tumeurs malignes avancées.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Des cohortes de 3 patients ont reçu de l'interleukine-12 IV push le jour 1, suivi de doses croissantes d'interféron alfa par injection sous-cutanée à 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Les cours se répètent toutes les 2 semaines pendant 6 mois (12 cours au total) en l'absence de toxicité inacceptable et de progression de la maladie. Les patients obtenant une réponse partielle ou une maladie stable à la fin de 6 mois de traitement peuvent recevoir des cycles de traitement supplémentaires jusqu'à 24 mois. L'escalade de dose d'interféron alpha se poursuit dans les cohortes suivantes en l'absence de toxicité limitant la dose (DLT). Si 1 patient sur 3 subit une DLT à un niveau de dose, alors 3 patients supplémentaires sont entrés à ce niveau de dose. Si 2 patients sur 6 subissent une DLT, l'augmentation de la dose s'arrête. La dose maximale tolérée est définie comme 1 niveau en dessous de la dose à laquelle 2 patients ou plus sur 6 souffrent de DLT. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome malin résiduel, récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou autres tumeurs malignes avancées
  • Doit avoir échoué aux thérapies curatives et / ou palliatives standard
  • Pas de métastases cérébrales ou du système nerveux central

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : 13 ans et plus
  • État des performances : Karnofsky 70-100 %
  • Espérance de vie : Au moins 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL (peut être post-transfusionnelle ou peut recevoir de l'érythropoïétine)
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et SGPT ne dépassant pas 2 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Calcium ne dépassant pas 11 mg/dL (peut recevoir des agents pour diminuer le calcium)
  • Pas de maladie cardiovasculaire significative
  • Aucune arythmie cardiaque nécessitant l'intervention d'un médicament ou d'un dispositif
  • Aucun antécédent de neuropathie périphérique significative
  • Aucune maladie significative du système nerveux central
  • VIH négatif Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Aucune infection grave concomitante nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
  • Aucune maladie auto-immune cliniquement significative (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde)
  • Pas de saignement gastro-intestinal cliniquement significatif ou d'ulcère peptique non contrôlé
  • Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Aucune autre maladie majeure qui augmente considérablement le risque associé à la participation à cette étude
  • Pas enceinte ou allaitante Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie locale précédente
  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie Autre : Au moins 4 semaines depuis le médicament expérimental précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Des cohortes de 3 patients ont reçu de l'interleukine-12 IV push le jour 1, suivi de doses croissantes d'interféron alfa par injection sous-cutanée à 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Les cours se répètent toutes les 2 semaines pendant 6 mois (12 cours au total) en l'absence de toxicité inacceptable et de progression de la maladie. Les patients obtenant une réponse partielle ou une maladie stable à la fin de 6 mois de traitement peuvent recevoir des cycles de traitement supplémentaires jusqu'à 24 mois. L'escalade de dose d'interféron alpha se poursuit dans les cohortes suivantes en l'absence de toxicité limitant la dose (DLT). Si 1 patient sur 3 subit une DLT à un niveau de dose, alors 3 patients supplémentaires sont entrés à ce niveau de dose. Si 2 patients sur 6 subissent une DLT, l'augmentation de la dose s'arrête. La dose maximale tolérée est définie comme 1 niveau en dessous de la dose à laquelle 2 patients ou plus sur 6 souffrent de DLT. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite.
Biologique: interféron alfa recombinant
Biologique: interleukine-12 recombinante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2004

Première publication (Estimation)

13 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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