Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12 gevolgd door Interferon Alfa bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

31 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-onderzoek met interleukine-12 gevolgd door interferon-alfa

Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van interleukine-12 en interferon alfa bij de behandeling van patiënten met resterend, recidiverend of gemetastaseerd kwaadaardig melanoom of andere gevorderde kanker die niet heeft gereageerd op standaardtherapie. Interleukine-12 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om kankercellen te doden. Interferon alfa kan de groei van de kankercellen verstoren. Het combineren van interleukine-12 met interferon alfa kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis interferon alfa indien voorafgegaan door een enkele dosis interleukine-12 bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd melanoom of andere gevorderde maligniteiten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Cohorten van 3 patiënten kregen interleukine-12 IV-push op dag 1, gevolgd door stijgende doses interferon alfa door subcutane injectie na 24, 48, 72, 96 en 120 uur. De kuren worden om de 2 weken herhaald gedurende 6 maanden (12 kuren in totaal) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit en ziekteprogressie. Patiënten die na voltooiing van 6 maanden therapie een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereiken, kunnen tot 24 maanden aanvullende therapiekuren krijgen. Dosisescalatie van interferon alfa gaat door in volgende cohorten zonder dat er sprake is van dosisbeperkende toxiciteit (DLT). Als 1 van de 3 patiënten DLT op een dosisniveau ervaart, worden 3 extra patiënten op dat dosisniveau ingevoerd. Als 2 van de 6 patiënten DLT ervaren, stopt de dosisverhoging. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als 1 niveau onder de dosis waarbij 2 of meer van de 6 patiënten DLT ervaren. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd residueel, recidiverend of gemetastaseerd maligne melanoom of andere gevorderde maligniteiten
  • Moet gefaald hebben in standaard curatieve en/of palliatieve therapieën
  • Geen uitzaaiingen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 13 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting: Minimaal 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/dl (kan posttransfusie zijn of kan erytropoëtine krijgen)
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT niet groter dan 2 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Calcium niet hoger dan 11 mg / dL (kan middelen krijgen om calcium te verlagen)
  • Geen noemenswaardige hart- en vaatziekten
  • Geen hartritmestoornissen die tussenkomst van medicijnen of apparaten vereisen
  • Geen geschiedenis van significante perifere neuropathie
  • Geen significante ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • HIV-negatief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie die intraveneuze antibiotische therapie vereist
  • Geen klinisch significante auto-immuunziekte (d.w.z. reumatoïde artritis)
  • Geen klinisch significante gastro-intestinale bloedingen of ongecontroleerde maagzweren
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geen andere ernstige ziekte die het risico van deelname aan deze studie substantieel verhoogt
  • Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie is vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale radiotherapie
  • Minstens 2 weken sinds de operatie Overig: Minstens 4 weken sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Cohorten van 3 patiënten kregen interleukine-12 IV-push op dag 1, gevolgd door stijgende doses interferon alfa door subcutane injectie na 24, 48, 72, 96 en 120 uur. De kuren worden om de 2 weken herhaald gedurende 6 maanden (12 kuren in totaal) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit en ziekteprogressie. Patiënten die na voltooiing van 6 maanden therapie een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereiken, kunnen tot 24 maanden aanvullende therapiekuren krijgen. Dosisescalatie van interferon alfa gaat door in volgende cohorten zonder dat er sprake is van dosisbeperkende toxiciteit (DLT). Als 1 van de 3 patiënten DLT op een dosisniveau ervaart, worden 3 extra patiënten op dat dosisniveau ingevoerd. Als 2 van de 6 patiënten DLT ervaren, stopt de dosisverhoging. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als 1 niveau onder de dosis waarbij 2 of meer van de 6 patiënten DLT ervaren. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.
Biologisch: recombinant interferon alfa
Biologisch: recombinant interleukine-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren