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진행성 암 환자 치료에서 인터루킨-12에 이어 인터페론 알파 사용

2013년 1월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Interleukin-12에 이어 Interferon-Alpha에 대한 임상 1상

잔존, 재발 또는 전이성 악성 흑색종 또는 표준 요법에 반응하지 않는 기타 진행성 암 환자 치료에서 인터루킨-12와 인터페론 알파 조합의 효과를 연구하기 위한 1상 시험. 인터루킨-12는 사람의 백혈구를 자극하여 암세포를 죽일 수 있습니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 인터루킨-12와 인터페론 알파를 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 재발성 또는 전이성 흑색종 또는 기타 진행성 악성 종양이 있는 환자에서 인터루킨-12 1회 투여 후 인터페론 알파의 최대 허용 용량을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

3명의 환자 코호트는 1일에 인터루킨-12 IV 푸시를 받은 후 24, 48, 72, 96 및 120시간에 피하 주사로 인터페론 알파 용량을 증가시켰습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성 및 질병 진행이 없는 경우 6개월(총 12 과정) 동안 2주마다 반복됩니다. 6개월 치료 완료 시 부분 반응 또는 안정적인 질병에 도달한 환자는 최대 24개월 동안 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. 인터페론 알파의 용량 증가는 용량 제한 독성(DLT)이 없는 후속 코호트에서 계속됩니다. 3명의 환자 중 1명이 특정 용량 수준에서 DLT를 경험하면 3명의 추가 환자가 해당 용량 수준에 입력됩니다. 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하면 용량 증량을 중단합니다. 최대 내약 용량은 6명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 용량보다 1 수준 낮은 것으로 정의됩니다. 1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 잔류, 재발 또는 전이성 악성 흑색종 또는 기타 진행성 악성종양
  • 표준 치료 및/또는 완화 요법에 실패했어야 함
  • 뇌 또는 중추신경계 전이 없음

환자 특성:

  • 연령: 13세 이상
  • 성능 상태: Karnofsky 70-100%
  • 기대 수명: 최소 12주
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 후 또는 에리스로포이에틴 투여 가능)
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • SGOT 및 SGPT는 ULN의 2배 이하
  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 칼슘 11mg/dL 이하(칼슘을 감소시키는 약제를 받을 수 있음)
  • 중대한 심혈관 질환 없음
  • 약물 또는 장치 개입이 필요한 심장 부정맥 없음
  • 중요한 말초 신경 병증의 병력 없음
  • 중대한 중추신경계 질환 없음
  • HIV 음성 B형 간염 표면 항원 음성
  • 정맥 항생제 치료가 필요한 동시 심각한 감염 없음
  • 임상적으로 유의한 자가면역 질환(즉, 류마티스 관절염) 없음
  • 임상적으로 유의한 위장관 출혈 또는 조절되지 않는 소화성 궤양 질환 없음
  • 염증성 장 질환의 병력 없음
  • 본 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키는 다른 주요 질병 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자에게 필요한 효과적인 피임법

이전 동시 치료:

  • 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
  • 이전 국소 방사선 요법 이후 최소 2주
  • 수술 후 최소 2주 이상 기타: 이전 시험약 투여 후 최소 4주 후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
3명의 환자 코호트는 1일에 인터루킨-12 IV 푸시를 받은 후 24, 48, 72, 96 및 120시간에 피하 주사로 인터페론 알파 용량을 증가시켰습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성 및 질병 진행이 없는 경우 6개월(총 12 과정) 동안 2주마다 반복됩니다. 6개월 치료 완료 시 부분 반응 또는 안정적인 질병에 도달한 환자는 최대 24개월 동안 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. 인터페론 알파의 용량 증가는 용량 제한 독성(DLT)이 없는 후속 코호트에서 계속됩니다. 3명의 환자 중 1명이 특정 용량 수준에서 DLT를 경험하면 3명의 추가 환자가 해당 용량 수준에 입력됩니다. 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하면 용량 증량을 중단합니다. 최대 내약 용량은 6명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 용량보다 1 수준 낮은 것으로 정의됩니다. 1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
생물학적: 재조합 인터페론 알파
생물학적: 재조합 인터루킨-12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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