Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-12, jota seuraa interferoni alfa potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Interleukiini-12:n vaiheen I koe, jota seuraa interferoni-alfa

Vaiheen I tutkimus interleukiini-12:n ja interferoni alfan yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on jäännös, uusiutuva tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma tai muu pitkälle edennyt syöpä, joka ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon. Interleukiini-12 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Interleukiini-12:n yhdistäminen interferoni alfan kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä interferoni alfan suurin siedetty annos, kun sitä edeltää kerta-annos interleukiini-12:ta potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen melanooma tai muu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Kolmen potilaan ryhmät saavat interleukiini-12 IV -pussion päivänä 1, minkä jälkeen interferoni alfa -annoksia lisätään ihonalaisesti 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kohdalla. Kurssit toistetaan 2 viikon välein 6 kuukauden ajan (yhteensä 12 kurssia), mikäli myrkyllisyyttä ja taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden 6 kuukauden hoidon päätyttyä, voivat saada lisähoitojaksoja enintään 24 kuukauden ajan. Interferoni alfan annoksen nostaminen jatkuu seuraavissa kohortteissa ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Jos yksi kolmesta potilaasta kokee DLT:n tietyllä annostasolla, lisätään 3 lisäpotilasta tällä annostasolla. Jos 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n, annoksen nostaminen pysähtyy. Suurin siedetty annos määritellään 1 tasoa pienemmäksi annokseksi, jolla kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee DLT:tä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu jäännös, uusiutuva tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma tai muut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet
  • Tavallisissa parantavissa ja/tai palliatiivisissa hoidoissa on täytynyt epäonnistua
  • Ei metastaaseja aivoissa tai keskushermostossa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: 13 vuotta ja enemmän
  • Suorituskyky: Karnofsky 70-100%
  • Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen tai voi saada erytropoietiinia)
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Kalsium enintään 11 ​​mg/dl (voi saada kalsiumia vähentäviä aineita)
  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä, jotka edellyttävät lääkkeen tai laitteen väliintuloa
  • Ei historiallista merkittävää perifeeristä neuropatiaa
  • Ei merkittävää keskushermostosairautta
  • HIV-negatiivinen Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Ei samanaikaista vakavaa infektiota, joka vaatisi suonensisäistä antibioottihoitoa
  • Ei kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta (eli nivelreumaa)
  • Ei kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa tai hallitsematonta mahahaavat
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Mikään muu vakava sairaus, joka lisää merkittävästi tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta sädehoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa leikkauksesta Muut: Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimuslääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Kolmen potilaan ryhmät saavat interleukiini-12 IV -pussion päivänä 1, minkä jälkeen interferoni alfa -annoksia lisätään ihonalaisesti 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kohdalla. Kurssit toistetaan 2 viikon välein 6 kuukauden ajan (yhteensä 12 kurssia), mikäli myrkyllisyyttä ja taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden 6 kuukauden hoidon päätyttyä, voivat saada lisähoitojaksoja enintään 24 kuukauden ajan. Interferoni alfan annoksen nostaminen jatkuu seuraavissa kohortteissa ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Jos yksi kolmesta potilaasta kokee DLT:n tietyllä annostasolla, lisätään 3 lisäpotilasta tällä annostasolla. Jos 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n, annoksen nostaminen pysähtyy. Suurin siedetty annos määritellään 1 tasoa pienemmäksi annokseksi, jolla kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee DLT:tä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa
Biologinen: rekombinantti interleukiini-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa