Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12, a następnie interferon alfa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I Próba Interleukiny-12, a następnie Interferon-Alfa

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia interleukiny-12 i interferonu alfa w leczeniu pacjentów z resztkowym, nawrotowym lub przerzutowym czerniakiem złośliwym lub innym zaawansowanym nowotworem, który nie odpowiedział na standardowe leczenie. Interleukina-12 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie interleukiny-12 z interferonem alfa może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki interferonu alfa poprzedzonej pojedynczą dawką interleukiny-12 u pacjentów z czerniakiem nawrotowym lub z przerzutami lub innymi zaawansowanymi nowotworami.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Kohorty 3 pacjentów otrzymują interleukinę-12 IV push w dniu 1, a następnie zwiększane dawki interferonu alfa przez wstrzyknięcie podskórne po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach. Kursy powtarza się co 2 tygodnie przez 6 miesięcy (łącznie 12 kursów) przy braku niedopuszczalnej toksyczności i progresji choroby. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po zakończeniu 6-miesięcznej terapii, mogą otrzymać dodatkowe cykle leczenia trwające do 24 miesięcy. Eskalacja dawki interferonu alfa jest kontynuowana w kolejnych kohortach przy braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Jeśli 1 z 3 pacjentów doświadcza DLT na poziomie dawki, wówczas 3 dodatkowych pacjentów jest wprowadzanych na tym poziomie dawki. Jeśli 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT, zwiększanie dawki ustaje. Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako 1 poziom poniżej dawki, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadcza DLT. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony resztkowy, nawrotowy lub przerzutowy czerniak złośliwy lub inne zaawansowane nowotwory
  • Musi mieć nieudane standardowe terapie lecznicze i/lub paliatywne
  • Brak przerzutów do mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 13 lat i więcej
  • Stan wydajności: Karnofsky 70-100%
  • Długość życia: Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (może być po transfuzji lub może otrzymać erytropoetynę)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT nie większe niż 2-krotność ULN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Wapń nie większy niż 11 mg/dl (można otrzymać środki zmniejszające wapń)
  • Brak istotnej choroby układu krążenia
  • Brak arytmii serca wymagającej interwencji lekowej lub urządzenia
  • Brak historii istotnej neuropatii obwodowej
  • Brak istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego
  • HIV-negatywny Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B-ujemny
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji wymagającej dożylnej antybiotykoterapii
  • Brak klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej (tj. reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • Brak klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub niekontrolowanej choroby wrzodowej
  • Brak historii nieswoistych zapaleń jelit
  • Żadna inna poważna choroba, która znacząco zwiększa ryzyko związane z udziałem w tym badaniu
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Od wszystkich płodnych pacjentek wymagana jest skuteczna antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od operacji Inne: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Kohorty 3 pacjentów otrzymują interleukinę-12 IV push w dniu 1, a następnie zwiększane dawki interferonu alfa przez wstrzyknięcie podskórne po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach. Kursy powtarza się co 2 tygodnie przez 6 miesięcy (łącznie 12 kursów) przy braku niedopuszczalnej toksyczności i progresji choroby. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po zakończeniu 6-miesięcznej terapii, mogą otrzymać dodatkowe cykle leczenia trwające do 24 miesięcy. Eskalacja dawki interferonu alfa jest kontynuowana w kolejnych kohortach przy braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Jeśli 1 z 3 pacjentów doświadcza DLT na poziomie dawki, wówczas 3 dodatkowych pacjentów jest wprowadzanych na tym poziomie dawki. Jeśli 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT, zwiększanie dawki ustaje. Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako 1 poziom poniżej dawki, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadcza DLT. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William E. Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01397
  • OSU-T98-0020
  • NCI-T98-0020
  • CDR0000066482 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj