Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
1 février 2018 mis à jour par: Burzynski Research Institute
Étude de phase II sur les capsules d'antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Les thérapies actuelles pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement du cancer du poumon de stade IV
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers du poumon non à petites cellules de stade IV reçoivent des capsules d'Antinéoplaston A10 et AS2-1 par voie orale six à sept fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV.
- Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 2 ans par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV histologiquement confirmé qui ne peut être guéri avec les schémas thérapeutiques existants
Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM
- La tumeur doit être d'au moins 2 cm pour les ganglions lymphatiques situés dans la tête, le cou, les zones axillaires, inguinales ou fémorales et d'au moins 0,5 cm pour les autres zones
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
Hépatique:
- Pas d'insuffisance hépatique
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT et SGPT ne dépassant pas 5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Pas d'insuffisance rénale
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque chronique
- Pas d'hypertension non contrôlée
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire grave (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique grave)
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Aucune autre condition médicale ou psychiatrique grave
- Pas d'infection active
- Pas de syndromes de malabsorption graves
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
Thérapie endocrinienne :
- Corticoïdes concomitants autorisés
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente (moins de 8 semaines si plusieurs tumeurs sont impliquées) et récupéré
Opération:
- Pas de chirurgie préalable étendue de l'estomac ou de l'intestin
- Récupéré de toute chirurgie antérieure
Autre:
- Agents de cytodifférenciation antérieurs autorisés
- Pas de traitement antinéoplaston préalable
- Aucun autre traitement concomitant pour le cancer du poumon métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antinéoplastons
Thérapie antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) gélules par voie orale six à sept fois par jour.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Thérapie antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) gélules par voie orale six à sept fois par jour.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 1996
Achèvement primaire (Réel)
2 février 1998
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066536
- BC-LA-10 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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