Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker

1 februari 2018 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van capsules met antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

De huidige therapieën voor niet-kleincellige longkanker in stadium IV bieden een zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van stadium IV-longkanker

DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goede en slechte) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met stadium IV longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stadium IV niet-kleincellige longkankers krijgen zes tot zeven keer per dag orale capsules Antineoplaston A10 en AS2-1. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
  • Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker.
  • Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die elke 4 maanden worden uitgevoerd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium IV niet-kleincellige longkanker die niet kan worden genezen met bestaande therapeutische regimes

  • Meetbare ziekte door CT-scan of MRI

    • De tumor moet minimaal 2 cm zijn voor de lymfeklieren in het hoofd, de nek, de oksel, de lies of het dijbeen en minimaal 0,5 cm voor andere gebieden

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3

Lever:

  • Geen leverinsufficiëntie
  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Geen nierinsufficiëntie
  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen chronisch hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

long:

  • Geen ernstige longziekte (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte)

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen
  • Geen actieve infectie
  • Geen ernstige malabsorptiesyndromen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Ten minste 8 weken sinds eerdere radiotherapie (minder dan 8 weken als er meerdere tumoren bij betrokken zijn) en hersteld

Chirurgie:

  • Geen eerdere uitgebreide maag- of darmoperaties
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Eerdere cytodifferentiërende middelen zijn toegestaan
  • Geen voorafgaande behandeling met antineoplaston
  • Geen andere gelijktijdige behandeling voor uitgezaaide longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antineoplastonen
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) capsules zes tot zeven keer per dag oraal innemen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) capsules zes tot zeven keer per dag oraal innemen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066536
  • BC-LA-10 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren