Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie II fazy antyneoplastonów A10 i AS2-1 w kapsułkach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Obecne terapie niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IV zapewniają pacjentowi bardzo ograniczone korzyści. Właściwości przeciwnowotworowe terapii Antineoplaston sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu raka płuca w stadium IV

CEL: Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu określenia skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u pacjentów z rakiem płuc w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IV otrzymuje kapsułki Antineoplaston A10 i AS2-1 doustnie sześć do siedmiu razy dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CELE:

  • Określenie skuteczności terapii Antineoplaston u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii Antineoplaston u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV.
  • Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą skanów MRI, które wykonuje się co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez kolejne 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania, którego nie można wyleczyć za pomocą istniejących schematów terapeutycznych

  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

    • Guz musi mieć co najmniej 2 cm dla węzłów chłonnych zlokalizowanych w głowie, szyi, okolicy pachowej, pachwinowej lub udowej i co najmniej 0,5 cm dla innych okolic

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Brak niewydolności wątroby
  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Brak niewydolności nerek
  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak przewlekłej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Płucny:

  • Brak poważnej choroby płuc (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak innych poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak poważnych zespołów złego wchłaniania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii (mniej niż 8 tygodni, jeśli dotyczy wielu guzów) i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej rozległej operacji żołądka lub jelit
  • Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej operacji

Inny:

  • Dozwolone wcześniejsze środki cytodyferencjacyjne
  • Brak wcześniejszego leczenia antyneoplastonowego
  • Żadne inne jednoczesne leczenie raka płuca z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antyneoplastony
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) kapsułki doustnie sześć do siedmiu razy dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) kapsułki doustnie sześć do siedmiu razy dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Inne nazwy:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066536
  • BC-LA-10 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj