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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

1 febbraio 2018 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sulle capsule di antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Le attuali terapie per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV forniscono benefici molto limitati al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento del carcinoma polmonare in stadio IV

SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sui pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori polmonari non a piccole cellule in stadio IV ricevono le capsule di Antineoplaston A10 e AS2-1 per via orale da sei a sette volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

OBIETTIVI:

  • Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV, misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
  • Determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia con Antineoplaston nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV.
  • Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando scansioni MRI, che vengono eseguite ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV confermato istologicamente che non può essere curato con i regimi terapeutici esistenti

  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica

    • Il tumore deve essere di almeno 2 cm per i linfonodi situati nella zona della testa, del collo, ascellare, inguinale o femorale e di almeno 0,5 cm per le altre aree

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

  • Nessuna insufficienza epatica
  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Nessuna insufficienza renale
  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca cronica
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Polmonare:

  • Nessuna grave malattia polmonare (ad esempio, grave malattia polmonare cronica ostruttiva)

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra grave condizione medica o psichiatrica
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna grave sindrome da malassorbimento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia (meno di 8 settimane se sono coinvolti più tumori) e recupero

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico esteso allo stomaco o all'intestino
  • Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Precedenti agenti citodifferenzianti consentiti
  • Nessun precedente trattamento con antineoplaston
  • Nessun altro trattamento concomitante per il carcinoma polmonare metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antineoplastoni
Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal) capsule per via orale da sei a sette volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal)
Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal) capsule per via orale da sei a sette volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • A10 (Atengeno); AS2-1 (Astugenal)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 1996

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066536
  • BC-LA-10 (Altro identificatore: Burzynski Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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