Антинеопластонная терапия в лечении больных немелкоклеточным раком легкого IV стадии
1 февраля 2018 г. обновлено: Burzynski Research Institute
Фаза II исследования капсул антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Современные методы лечения немелкоклеточного рака легкого IV стадии приносят очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении рака легких IV стадии.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с раком легких IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При немелкоклеточном раке легкого IV стадии назначают капсулы Antineoplaston A10 и AS2-1 перорально шесть-семь раз в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
- Определить безопасность и переносимость терапии Антинеопластоном у больных немелкоклеточным раком легкого IV стадии.
- Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет после этого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии, который невозможно вылечить существующими терапевтическими схемами.
Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
- Опухоль должна быть не менее 2 см для лимфатических узлов, расположенных в области головы, шеи, подмышечной, паховой или бедренной области и не менее 0,5 см для других областей.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
Печеночный:
- Нет печеночной недостаточности
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
Почечная:
- Нет почечной недостаточности
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие хронической сердечной недостаточности
- Нет неконтролируемой гипертензии
Легочный:
- Отсутствие серьезного заболевания легких (например, тяжелой хронической обструктивной болезни легких)
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний
- Нет активной инфекции
- Отсутствие серьезных синдромов мальабсорбции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
Эндокринная терапия:
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов
Лучевая терапия:
- Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии (менее 8 недель, если вовлечено несколько опухолей) и выздоровление
Операция:
- Отсутствие предшествующей обширной операции на желудке или кишечнике
- Восстановленный после любой предыдущей операции
Другой:
- Разрешены предварительные цитодифференцирующие агенты
- Без предшествующего лечения антинеопластонами
- Отсутствие другого сопутствующего лечения метастатического рака легкого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластоны
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) по капсулам внутрь шесть-семь раз в сутки.
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
|
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) по капсулам внутрь шесть-семь раз в сутки.
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 1998 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066536
- BC-LA-10 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .