Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV

1 februari 2018 uppdaterad av: Burzynski Research Institute

Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 kapslar hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Nuvarande terapier för icke-småcellig lungcancer i steg IV ger mycket begränsad nytta för patienten. Anti-canceregenskaperna hos antineoplastonterapi tyder på att det kan visa sig vara fördelaktigt vid behandling av lungcancer i steg IV

SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (bra och dåliga) som antineoplastonterapi har på patienter med lungcancer i steg IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Steg IV icke-småcellig lungcancer får Antineoplaston A10 och AS2-1 kapslar oralt sex till sju gånger om dagen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

MÅL:

  • För att bestämma effekten av antineoplastonbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IV, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom).
  • För att fastställa säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IV.
  • För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 2 år därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IV som inte kan botas med befintliga terapeutiska regimer

  • Mätbar sjukdom med CT-skanning eller MRI

    • Tumören måste vara minst 2 cm för lymfkörtlarna i huvudet, halsen, armhålan, inguinalområdet eller lårbenet och minst 0,5 cm för andra områden

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 2 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 50 000/mm^3

Lever:

  • Ingen leverinsufficiens
  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL
  • SGOT och SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Ingen njurinsufficiens
  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen kronisk hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad hypertoni

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom (t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom)

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
  • Inga andra allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd
  • Ingen aktiv infektion
  • Inga allvarliga malabsorptionssyndrom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Samtidiga kortikosteroider tillåtna

Strålbehandling:

  • Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling (mindre än 8 veckor om flera tumörer är involverade) och återhämtat sig

Kirurgi:

  • Ingen tidigare omfattande mag- eller tarmkirurgi
  • Återställd från någon tidigare operation

Övrig:

  • Tidigare cytodifferentieringsmedel tillåtna
  • Ingen tidigare antineoplastonbehandling
  • Ingen annan samtidig behandling för metastaserande lungcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antineoplastoner
Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal) kapslar oralt sex till sju gånger om dagen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal) kapslar oralt sex till sju gånger om dagen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 1998

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066536
  • BC-LA-10 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera