Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft

1. februar 2018 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 kapsler hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Gjeldende terapier for ikke-småcellet lungekreft i stadium IV gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplastonterapi tyder på at det kan vise seg å være gunstig i behandlingen av lungekreft i stadium IV

FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på pasienter med stadium IV lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stage IV ikke-småcellet lungekreft mottar Antineoplaston A10 og AS2-1 kapsler oralt seks til syv ganger om dagen. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MÅL:

  • For å bestemme effekten av antineoplaston-behandling hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft.
  • For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanninger, som utføres hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV ikke-småcellet lungekreft som ikke kan kureres med eksisterende terapeutiske regimer

  • Målbar sykdom ved CT-skanning eller MR

    • Svulsten må være minst 2 cm for lymfeknuter lokalisert i hodet, halsen, aksillæren, lyske- eller lårbensområdet og minst 0,5 cm for andre områder

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Ingen leversvikt
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Ingen nyresvikt
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen kronisk hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom)

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen andre alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen alvorlige malabsorpsjonssyndromer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling (mindre enn 8 uker hvis flere svulster er involvert) og gjenopprettet

Kirurgi:

  • Ingen tidligere omfattende mage- eller tarmkirurgi
  • Gjenopprettet fra tidligere operasjoner

Annen:

  • Tidligere cytodifferensierende midler tillatt
  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling
  • Ingen annen samtidig behandling for metastatisk lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antineoplastoner
Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal) kapsler oralt seks til syv ganger om dagen. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal) kapsler oralt seks til syv ganger om dagen. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 1996

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 1998

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066536
  • BC-LA-10 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere