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IV 期非小细胞肺癌患者的抗肿瘤治疗

2018年2月1日 更新者:Burzynski Research Institute

Antioneoplastons A10 和 AS2-1 胶囊治疗非小细胞肺癌的 II 期研究

IV 期非小细胞肺癌的当前疗法为患者提供的益处非常有限。 Antineoplaston 疗法的抗癌特性表明它可能对治疗 IV 期肺癌有益

目的:正在进行这项研究以确定 Antineoplaston 疗法对 IV 期肺癌患者的影响(好的和坏的)。

研究概览

详细说明

IV 期非小细胞肺癌每天口服 6 至 7 次 Antineoplaston A10 和 AS2-1 胶囊。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

目标:

  • 确定 Antineoplaston 疗法对 IV 期非小细胞肺癌患者的疗效,通过对治疗的客观反应(完全反应、部分反应或疾病稳定)来衡量。
  • 确定抗瘤酮治疗 IV 期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性。
  • 为了确定客观反应,使用 MRI 扫描测量肿瘤大小,MRI 扫描每 4 个月进行一次,持续 2 年,每 6 个月进行一次,持续 2 年,然后每年进行一次,持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 现有治疗方案无法治愈的经组织学证实的 IV 期非小细胞肺癌
  • 通过 CT 扫描或 MRI 可测量的疾病

    • 位于头部、颈部、腋窝、腹股沟或股骨区域的淋巴结的肿瘤必须至少为 2 厘米,其他区域的淋巴结必须至少为 0.5 厘米

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命:

  • 至少2个月

造血:

  • 白细胞至少 2,000/mm^3
  • 血小板计数至少 50,000/mm^3

肝脏:

  • 无肝功能不全
  • 胆红素不超过 2.5 mg/dL
  • SGOT 和 SGPT 不大于正常上限的 5 倍

肾脏:

  • 无肾功能不全
  • 肌酐不超过 2.5 mg/dL

心血管:

  • 无慢性心力衰竭
  • 没有不受控制的高血压

肺部:

  • 没有严重的肺部疾病(例如,严重的慢性阻塞性肺病)

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 4 周内使用有效的避孕措施
  • 没有其他严重的医疗或精神疾病
  • 无活动性感染
  • 没有严重的吸收不良综合征

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 自上次免疫治疗后至少 4 周并康复

化疗:

  • 自上次化疗后至少 4 周(亚硝基脲类药物为 6 周)并康复

内分泌治疗:

  • 允许同时使用皮质类固醇

放疗:

  • 自上次放疗后至少 8 周(如果涉及多个肿瘤,则少于 8 周)并康复

手术:

  • 之前没有进行过广泛的胃或肠道手术
  • 从任何先前的手术中恢复

其他:

  • 允许先前的细胞分化剂
  • 没有事先抗肿瘤治疗
  • 没有其他同时治疗转移性肺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗癌酮
Antioneoplaston 疗法(Atengenal + Astugenal)胶囊,每天口服六到七次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 没有疾病进展或不可接受的毒性。
Antioneoplaston 疗法(Atengenal + Astugenal)胶囊,每天口服六到七次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 没有疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称:
  • A10(阿滕纳尔); AS2-1 (Astugenal)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1996年8月21日

初级完成 (实际的)

1998年2月2日

研究完成 (实际的)

1998年2月2日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月1日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000066536
  • BC-LA-10 (其他标识符:Burzynski Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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