放射線療法による粘膜炎患者の治療におけるカプサイシントローチ
放射線誘発性粘膜炎に対する経口カプサイシントローチとプラセボトローチの第 III 相比較
根拠: カプサイシン トローチは、放射線療法によって引き起こされる粘膜炎の効果的な治療法である可能性があります。 カプサイシン トローチが、放射線療法による粘膜炎の治療に有効かどうかはまだ分かっていません。
目的: 放射線療法によって引き起こされた粘膜炎患者の治療におけるカプサイシン トローチ剤の有効性を研究する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 口腔への放射線療法によって引き起こされる口の痛みの頻度、期間、重症度に関して、カプサイシン トローチの有効性を判断します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性を評価します。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は、義歯 (はい vs いいえ)、喫煙歴 (なし vs 現在 vs 過去のみ)、放射線療法 (一次 vs 術後アジュバント)、計画放射線量 (5000-6000 cGy vs 6000 cGy 超)、計画フッ化物使用に従って層別化されます。 (はい vs いいえ)、放射線照射野の口腔粘膜の量 (3 分の 1 から 3 分の 2 と 3 分の 2 以上)。 患者はカプサイシンまたはプラセボのロゼンジを 1 日 4 回経口投与されます。 治療は、放射線療法の最初の 3 日以内に開始し、放射線療法中および放射線療法終了後 2 週間継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 口腔の少なくとも 3 分の 1 に、200 cGy/フラクションを使用して少なくとも 5000 cGy の総線量で放射線治療を受ける予定 放射線の最初の 3 日以内に研究に参加する必要がある 研究開始時に口内炎がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: カプサイシンに対する既知の不耐症なし クエン酸、チェリー香料、または FC および C に対するアレルギーなし赤の染料 #3 または #40
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 併用化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 口腔粘膜への事前放射線療法なし 手術: 指定なし その他: 経管栄養の必要なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプサイシン + 放射線療法
患者はカプサイシンのロゼンジ 1 個を 1 日 4 回経口投与されます。
治療は、放射線療法の最初の 3 日以内に開始し、放射線療法中および放射線療法終了後 2 週間継続します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + 放射線療法
患者は、1 日 4 回、プラセボのロゼンジ 1 個を経口投与されます。
治療は、放射線療法の最初の 3 日以内に開始し、放射線療法中および放射線療法終了後 2 週間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口の痛みの頻度
時間枠：放射線治療後2週間まで
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放射線治療後2週間まで
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口の痛みの期間
時間枠：放射線治療後2週間まで
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放射線治療後2週間まで
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口の痛みの重症度
時間枠：放射線治療後2週間まで
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放射線治療後2週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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