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Capsaicin-Lutschtabletten bei der Behandlung von Patienten mit durch Strahlentherapie verursachter Mukositis

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-III-Vergleich von oraler Capsaicin-Lutschtablette versus Placebo-Lutschtablette bei strahleninduzierter Mukositis

BEGRÜNDUNG: Capsaicin-Lutschtabletten können eine wirksame Behandlung von durch Strahlentherapie verursachter Mukositis sein. Es ist noch nicht bekannt, ob Capsaicin-Lutschtabletten bei einer durch Strahlentherapie verursachten Mukositis wirksamer sind als keine Behandlung.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Capsaicin-Lutschtabletten bei der Behandlung von Patienten mit durch Strahlentherapie verursachter Mukositis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Capsaicin-Lutschtabletten in Bezug auf Häufigkeit, Dauer und Schwere von Mundschmerzen, die durch Strahlentherapie in der Mundhöhle verursacht werden. II. Bewerten Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Zahnersatz (ja vs. nein), Raucheranamnese (keine vs. aktuell vs. nur in der Vergangenheit), Strahlentherapie (primär vs. postoperativ adjuvant), geplanter Strahlendosis (5.000-6.000 cGy vs. über 6.000 cGy), geplanter Fluoridverwendung stratifiziert (ja vs. nein) und Menge der Mundschleimhaut im Bestrahlungsfeld (ein bis zwei Drittel vs. mehr als zwei Drittel). Die Patienten erhalten viermal täglich eine Lutschtablette mit Capsaicin oder Placebo. Die Behandlung beginnt innerhalb der ersten 3 Tage der Strahlentherapie und wird während und für zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Geplante Bestrahlung von mindestens einem Drittel der Mundhöhle mit einer Gesamtdosis von mindestens 5000 cGy unter Verwendung von 200 cGy/Fraktion Muss innerhalb der ersten 3 Tage der Bestrahlung in die Studie aufgenommen werden Keine offenen Wunden im Mund bei Studieneintritt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine bekannte Intoleranz gegenüber Capsaicin Keine Allergie gegen Zitronensäure, Kirscharomen oder FC und C roter Farbstoff Nr. 3 oder Nr. 40

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie der Mundschleimhaut Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Sondenernährung nicht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Capsaicin + Strahlentherapie
Die Patienten erhalten viermal täglich eine Tablette Capsaicin oral. Die Behandlung beginnt innerhalb der ersten 3 Tage der Strahlentherapie und wird während und für zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.
Strahlung: Strahlentherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Capsaicin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Strahlentherapie
Die Patienten erhalten viermal täglich eine Lutschtablette mit Placebo. Die Behandlung beginnt innerhalb der ersten 3 Tage der Strahlentherapie und wird während und für zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.
Sonstiges: Placebo
Strahlung: Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Schmerzen im Mund
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Bestrahlung
Bis zu 2 Wochen nach der Bestrahlung
Dauer der Schmerzen im Mund
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Bestrahlung
Bis zu 2 Wochen nach der Bestrahlung
Schwere der Schmerzen im Mund
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Bestrahlung
Bis zu 2 Wochen nach der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-969257
  • CDR0000066687 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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