Pastilhas de capsaicina no tratamento de pacientes com mucosite causada por radioterapia
Comparação de Fase III de Pastilha de Capsaicina Oral Versus Pastilha de Placebo para Mucosite Induzida por Radiação
JUSTIFICAÇÃO: As pastilhas de capsaicina podem ser um tratamento eficaz para a mucosite causada por radioterapia. Ainda não se sabe se as pastilhas de capsaicina são mais eficazes do que nenhum tratamento para mucosite causada por radioterapia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia de pastilhas de capsaicina no tratamento de pacientes com mucosite causada por radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia das pastilhas de capsaicina em termos de frequência, duração e gravidade da dor na boca causada pela radioterapia na cavidade oral. II. Avalie a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com dentaduras (sim x não), histórico de tabagismo (nenhum x atual x apenas no passado), radioterapia (primária x adjuvante pós-operatório), dose de radiação planejada (5.000-6.000 cGy x superior a 6.000 cGy), uso planejado de flúor (sim vs não) e quantidade de mucosa oral no campo de radiação (um a dois terços vs maior que dois terços). Os pacientes recebem uma pastilha oral de capsaicina ou placebo quatro vezes ao dia. O tratamento começa nos primeiros 3 dias de radioterapia e continua durante e por duas semanas após o término da radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Programado para receber tratamento de radiação em pelo menos um terço da cavidade oral em uma dose total de pelo menos 5.000 cGy usando 200 cGy/fração Deve ser incluído no estudo nos primeiros 3 dias de radiação Sem feridas na boca aberta na entrada do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Sem intolerância conhecida à capsaicina Sem alergia ao ácido cítrico, aromas de cereja ou FC e C tintura vermelha #3 ou #40
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia para a mucosa oral Cirurgia: Não especificada Outros: Sem necessidade de alimentação por sonda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: capsaicina + radioterapia
Os pacientes recebem uma pastilha oral de capsaicina quatro vezes ao dia.
O tratamento começa nos primeiros 3 dias de radioterapia e continua durante e por duas semanas após o término da radioterapia.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo + radioterapia
Os pacientes recebem uma pastilha por via oral de placebo quatro vezes ao dia.
O tratamento começa nos primeiros 3 dias de radioterapia e continua durante e por duas semanas após o término da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência de dor na boca
Prazo: Até 2 semanas após o tratamento de radiação
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Até 2 semanas após o tratamento de radiação
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duração da dor na boca
Prazo: Até 2 semanas após o tratamento de radiação
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Até 2 semanas após o tratamento de radiação
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gravidade da dor na boca
Prazo: Até 2 semanas após o tratamento de radiação
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Até 2 semanas após o tratamento de radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-969257
- CDR0000066687 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0136
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