Kapsaisiini-imeskelytabletit potilaiden hoidossa, joilla on sädehoidon aiheuttama mukosiitti
Vaiheen III vertailu oraalisen kapsaisiini-imeskelytabletin ja plasebo-imeskelytabletin kanssa säteilyn aiheuttaman mukosiitin varalta
PERUSTELUT: Kapsaisiini-imeskelytabletit voivat olla tehokas hoito sädehoidon aiheuttaman mukosiitin hoitoon. Vielä ei tiedetä, ovatko kapsaisiini-imeskelytabletit tehokkaampia kuin ei hoitoa sädehoidon aiheuttamaan mukosiittiin.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus kapsaisiini-imeskelytablettien tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on sädehoidon aiheuttama mukosiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä kapsaisiini-imeskelytablettien teho suuontelon sädehoidon aiheuttaman suukivun tiheyden, keston ja vakavuuden suhteen. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat luokitellaan hammasproteesien (kyllä vs ei), tupakointihistorian (ei ole vs. vain mennyt), sädehoidon (primäärinen vs postoperatiivinen adjuvantti), suunnitellun säteilyannoksen (5000-6000 cGy vs. yli 6000 cGy), suunnitellun fluorin käytön mukaan. (kyllä vs ei) ja suun limakalvon määrä säteilykentässä (yhdestä kahteen kolmasosaa vs. yli kaksi kolmasosaa). Potilaat saavat yhden imeskelytabletin oraalisesti kapsaisiinia tai lumelääkettä neljä kertaa päivässä. Hoito alkaa sädehoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana ja jatkuu sädehoidon aikana ja kaksi viikkoa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIRAUDEN OMINAISUUDET: Suunniteltu saamaan sädehoitoa vähintään kolmasosaan suuontelosta kokonaisannoksella vähintään 5000 cGy käyttäen 200 cGy/fraktio On kirjattava tutkimukseen kolmen ensimmäisen säteilypäivän aikana Ei avosuuhaavoja tutkimukseen tullessa
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei tunnettua kapsaisiini-intoleranssia Ei allergiaa sitruunahapolle, kirsikkamausteille tai FC:lle ja C:lle punainen väriaine #3 tai #40
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aiempaa sädehoitoa suun limakalvolle Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei vaadi putkiruokintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kapsaisiini + sädehoito
Potilaat saavat yhden kapsaisiinitabletin suun kautta neljä kertaa päivässä.
Hoito alkaa sädehoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana ja jatkuu sädehoidon aikana ja kaksi viikkoa sen jälkeen.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke + sädehoito
Potilaat saavat yhden imeskelytabletin suun kautta plaseboa neljä kertaa päivässä.
Hoito alkaa sädehoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana ja jatkuu sädehoidon aikana ja kaksi viikkoa sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suun kivun tiheys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
suukivun kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
suukivun vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-969257
- CDR0000066687 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .