Kapsaicinové pastilky při léčbě pacientů s mukozitidou způsobenou radiační terapií
Fáze III srovnání perorální kapsaicinové pastilky s placebem u radiací indukované mukozitidy
ZDŮVODNĚNÍ: Kapsaicinové pastilky mohou být účinnou léčbou mukozitidy způsobené radiační terapií. Dosud není známo, zda jsou kapsaicinové pastilky účinnější než žádná léčba mukositidy způsobené radiační terapií.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti pastilek s kapsaicinem při léčbě pacientů s mukozitidou způsobenou radiační terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost kapsaicinových pastilek z hlediska frekvence, trvání a závažnosti bolesti v ústech způsobené radiační terapií ústní dutiny. II. Vyhodnoťte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zubních protéz (ano vs ne), kuřácké historie (žádné vs. aktuálně vs pouze minulé), radiační terapie (primární vs pooperační adjuvantní), plánované dávky záření (5000-6000 cGy vs. větší než 6000 cGy), plánovaného užívání fluoridů (ano vs ne) a množství ústní sliznice v radiačním poli (jedna až dvě třetiny vs větší než dvě třetiny). Pacienti dostávají perorálně jednu pastilku kapsaicinu nebo placeba čtyřikrát denně. Léčba začíná během prvních 3 dnů radiační terapie a pokračuje během a dva týdny po ukončení radiační terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Naplánováno k radiační léčbě alespoň jedné třetiny ústní dutiny v celkové dávce alespoň 5000 cGy s použitím 200 cGy/frakce Musí být zadáno do studie během prvních 3 dnů po ozáření Žádné vředy v ústech při vstupu do studie
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Není známá intolerance kapsaicinu Žádná alergie na kyselinu citronovou, třešňové příchutě nebo FC a C červené barvivo #3 nebo #40
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie ústní sliznice Operace: Nespecifikováno Jiné: Bez potřeby sondové výživy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kapsaicin + radiační terapie
Pacienti dostávají jednu pastilku kapsaicinu perorálně čtyřikrát denně.
Léčba začíná během prvních 3 dnů radiační terapie a pokračuje během a dva týdny po ukončení radiační terapie.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + radiační terapie
Pacienti dostávají jednu pastilku perorálně placeba čtyřikrát denně.
Léčba začíná během prvních 3 dnů radiační terapie a pokračuje během a dva týdny po ukončení radiační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence bolesti v ústech
Časové okno: Až 2 týdny po ozáření
|
Až 2 týdny po ozáření
|
|
trvání bolesti v ústech
Časové okno: Až 2 týdny po ozáření
|
Až 2 týdny po ozáření
|
|
závažnost bolesti v ústech
Časové okno: Až 2 týdny po ozáření
|
Až 2 týdny po ozáření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-969257
- CDR0000066687 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .