Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsaicin sugetabletter ved behandling av pasienter med mukositt forårsaket av strålebehandling

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III sammenligning av oral capsaicin sugetablett versus placebo sugetablett for strålingsindusert mukositt

RASIONAL: Capsaicin-pastiller kan være effektiv behandling for slimhinnebetennelse forårsaket av strålebehandling. Det er ennå ikke kjent om capsaicin-pastiller er mer effektive enn ingen behandling for slimhinnebetennelse forårsaket av strålebehandling.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av capsaicin-pastiller ved behandling av pasienter med slimhinnebetennelse forårsaket av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av capsaicin-pastiller med hensyn til hyppighet, varighet og alvorlighetsgrad av munnsmerter forårsaket av strålebehandling til munnhulen. II. Evaluer toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til proteser (ja mot nei), røykehistorie (ingen vs for øyeblikket vs kun tidligere), strålebehandling (primær vs postoperativ adjuvans), planlagt stråledose (5000-6000 cGy vs større enn 6000 cGy), planlagt bruk av fluor. (ja vs nei), og mengde munnslimhinner i strålefeltet (en til to tredjedeler vs større enn to tredjedeler). Pasienter får én tablett oralt med capsaicin eller placebo fire ganger daglig. Behandlingen starter innen de første 3 dagene av strålebehandlingen og fortsetter under og i to uker etter at strålebehandlingen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Planlagt å motta strålebehandling til minst en tredjedel av munnhulen med en total dose på minst 5000 cGy ved bruk av 200 cGy/fraksjon Må legges inn på studie innen de første 3 dagene etter stråling Ingen åpne munnsår ved studiestart

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen kjent intoleranse mot capsaicin Ingen allergi mot sitronsyre, kirsebæraromaer eller FC og C rød farge #3 eller #40

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til munnslimhinnen Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen krav til sondeernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: capsaicin + strålebehandling
Pasienter får én tablett oralt med capsaicin fire ganger daglig. Behandlingen starter innen de første 3 dagene av strålebehandlingen og fortsetter under og i to uker etter at strålebehandlingen er fullført.
Stråling: strålebehandling
Kosttilskudd: capsaicin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + strålebehandling
Pasienter får én tablett oralt med placebo fire ganger daglig. Behandlingen starter innen de første 3 dagene av strålebehandlingen og fortsetter under og i to uker etter at strålebehandlingen er fullført.
Annen: placebo
Stråling: strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighet av munnsmerter
Tidsramme: Inntil 2 uker etter strålebehandling
Inntil 2 uker etter strålebehandling
varighet av munnsmerter
Tidsramme: Inntil 2 uker etter strålebehandling
Inntil 2 uker etter strålebehandling
alvorlighetsgraden av munnsmerter
Tidsramme: Inntil 2 uker etter strålebehandling
Inntil 2 uker etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-969257
  • CDR0000066687 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere