Pastylki z kapsaicyną w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wywołanym radioterapią
Porównanie fazy III doustnej pastylki zawierającej kapsaicynę i placebo do ssania w przypadku zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem
UZASADNIENIE: Tabletki do ssania z kapsaicyną mogą być skutecznym sposobem leczenia zapalenia błony śluzowej wywołanego radioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy tabletki do ssania z kapsaicyną są skuteczniejsze niż brak leczenia zapalenia błony śluzowej spowodowanego radioterapią.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności tabletek do ssania z kapsaicyną w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wywołanym radioterapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności tabletek do ssania z kapsaicyną pod względem częstości, czasu trwania i nasilenia bólu jamy ustnej spowodowanego radioterapią jamy ustnej. II. Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są podzieleni na straty według protez (tak vs nie), historii palenia (brak vs obecnie vs tylko w przeszłości), radioterapii (pierwotna vs pooperacyjna adiuwant), planowanej dawki promieniowania (5000-6000 cGy vs więcej niż 6000 cGy), planowanego stosowania fluoru (tak vs nie) oraz ilość błony śluzowej jamy ustnej w polu promieniowania (jedna do dwóch trzecich vs więcej niż dwie trzecie). Pacjenci otrzymują doustnie jedną pastylkę kapsaicyny lub placebo cztery razy dziennie. Leczenie rozpoczyna się w ciągu pierwszych 3 dni radioterapii i jest kontynuowane w trakcie i przez dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Zaplanowana radioterapia co najmniej jednej trzeciej jamy ustnej przy całkowitej dawce co najmniej 5000 cGy przy użyciu 200 cGy/frakcję Musi zostać wpisana do badania w ciągu pierwszych 3 dni od napromieniowania Brak otwartych owrzodzeń jamy ustnej na początku badania
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak znanej nietolerancji kapsaicyny Brak alergii na kwas cytrynowy, aromaty wiśniowe lub FC i C czerwony barwnik nr 3 lub nr 40
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii błony śluzowej jamy ustnej Chirurgia: Nie określono Inne: Brak wymogu karmienia przez zgłębnik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kapsaicyna + radioterapia
Pacjenci otrzymują doustnie jedną pastylkę kapsaicyny cztery razy dziennie.
Leczenie rozpoczyna się w ciągu pierwszych 3 dni radioterapii i jest kontynuowane w trakcie i przez dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + radioterapia
Pacjenci otrzymują doustnie jedną pastylkę placebo cztery razy dziennie.
Leczenie rozpoczyna się w ciągu pierwszych 3 dni radioterapii i jest kontynuowane w trakcie i przez dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstotliwość bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po radioterapii
|
Do 2 tygodni po radioterapii
|
|
czas trwania bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po radioterapii
|
Do 2 tygodni po radioterapii
|
|
nasilenie bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po radioterapii
|
Do 2 tygodni po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-969257
- CDR0000066687 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .