Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пастилки с капсаицином в лечении пациентов с мукозитом, вызванным лучевой терапией

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Фаза III, сравнение леденцов с капсаицином для приема внутрь и плацебо для лечения радиационно-индуцированного мукозита

ОБОСНОВАНИЕ: Леденцы с капсаицином могут быть эффективным средством лечения мукозита, вызванного лучевой терапией. Пока неизвестно, являются ли леденцы с капсаицином более эффективными, чем отсутствие лечения мукозита, вызванного лучевой терапией.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для изучения эффективности леденцов с капсаицином при лечении пациентов с мукозитом, вызванным лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность леденцов с капсаицином с точки зрения частоты, продолжительности и тяжести боли во рту, вызванной лучевой терапией полости рта. II. Оцените токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от зубных протезов (да или нет), истории курения (отсутствие или в настоящее время или только в прошлом), лучевой терапии (первичная или послеоперационная адъювантная), запланированной дозы облучения (5000-6000 сГр против более 6000 сГр), планируемого использования фтора. (да или нет) и количество слизистой оболочки полости рта в поле облучения (от одной до двух третей против более двух третей). Пациенты получают по одной таблетке капсаицина или плацебо перорально четыре раза в день. Лечение начинают в течение первых 3 дней лучевой терапии и продолжают в течение и в течение двух недель после завершения лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: запланировано лучевое лечение не менее одной трети ротовой полости в общей дозе не менее 5000 сГр с использованием 200 сГр/фракция. Должен быть включен в исследование в течение первых 3 дней после облучения. Нет язв во рту при включении в исследование.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная: не указана. Печеночная: не указана. красный краситель №3 или №40

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Нет сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Нет предшествующей лучевой терапии слизистой оболочки полости рта Хирургическое вмешательство: Не уточнено Другое: Нет необходимости в кормлении через зонд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: капсаицин + лучевая терапия
Пациенты получают по одной таблетке капсаицина перорально четыре раза в день. Лечение начинают в течение первых 3 дней лучевой терапии и продолжают в течение и в течение двух недель после завершения лучевой терапии.
Радиация: радиационная терапия
Диетическая добавка: капсаицин
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо + лучевая терапия
Пациенты получают одну таблетку плацебо перорально четыре раза в день. Лечение начинают в течение первых 3 дней лучевой терапии и продолжают в течение и в течение двух недель после завершения лучевой терапии.
Другой: плацебо
Радиация: радиационная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота боли во рту
Временное ограничение: До 2 недель после лучевой терапии
До 2 недель после лучевой терапии
продолжительность боли во рту
Временное ограничение: До 2 недель после лучевой терапии
До 2 недель после лучевой терапии
тяжесть боли во рту
Временное ограничение: До 2 недель после лучевой терапии
До 2 недель после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-969257
  • CDR0000066687 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться