Capsaïcine-zuigtabletten bij de behandeling van patiënten met mucositis veroorzaakt door bestralingstherapie
Fase III-vergelijking van orale capsaïcine-zuigtablet versus placebo-zuigtablet voor door straling veroorzaakte mucositis
RATIONALE: Capsaïcine-zuigtabletten kunnen een effectieve behandeling zijn voor mucositis veroorzaakt door bestralingstherapie. Het is nog niet bekend of zuigtabletten met capsaïcine effectiever zijn dan geen behandeling voor mucositis veroorzaakt door radiotherapie.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van capsaïcine-zuigtabletten te bestuderen bij de behandeling van patiënten met mucositis veroorzaakt door radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van zuigtabletten met capsaïcine in termen van frequentie, duur en ernst van mondpijn veroorzaakt door radiotherapie in de mondholte. II. Evalueer de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens kunstgebit (ja versus nee), rookgeschiedenis (geen versus momenteel versus alleen verleden), bestralingstherapie (primaire versus postoperatieve adjuvans), geplande stralingsdosis (5000-6000 cGy versus meer dan 6000 cGy), gepland fluoridegebruik (ja versus nee) en hoeveelheid mondslijmvlies in het stralingsveld (een tot tweederde versus meer dan tweederde). Patiënten krijgen viermaal daags oraal een zuigtablet met capsaïcine of een placebo. De behandeling begint binnen de eerste 3 dagen van de bestralingstherapie en gaat door tijdens en gedurende twee weken nadat de bestralingstherapie is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Gepland voor bestraling van ten minste een derde van de mondholte met een totale dosis van ten minste 5000 cGy met 200 cGy/fractie Moet binnen de eerste 3 dagen na bestraling in het onderzoek worden opgenomen Geen open zweertjes in de mond bij aanvang van het onderzoek
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: geen bekende intolerantie voor capsaïcine Geen allergie voor citroenzuur, kersensmaakstoffen of FC en C rode kleurstof #3 of #40
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie van het mondslijmvlies Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen vereiste voor sondevoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: capsaïcine + bestralingstherapie
Patiënten krijgen viermaal daags oraal één zuigtablet met capsaïcine.
De behandeling begint binnen de eerste 3 dagen van de bestralingstherapie en gaat door tijdens en gedurende twee weken nadat de bestralingstherapie is voltooid.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + bestralingstherapie
Patiënten krijgen viermaal daags oraal één zuigtablet met placebo.
De behandeling begint binnen de eerste 3 dagen van de bestralingstherapie en gaat door tijdens en gedurende twee weken nadat de bestralingstherapie is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequentie van mondpijn
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de bestralingsbehandeling
|
Tot 2 weken na de bestralingsbehandeling
|
|
duur van mondpijn
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de bestralingsbehandeling
|
Tot 2 weken na de bestralingsbehandeling
|
|
ernst van pijn in de mond
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de bestralingsbehandeling
|
Tot 2 weken na de bestralingsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCTG-969257
- CDR0000066687 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0136
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .