방사선 요법으로 인한 점막염 환자 치료에 사용되는 캡사이신 사탕
방사선 유발 점막염에 대한 경구용 캡사이신 사탕 대 위약 사탕의 3상 비교
근거: 캡사이신 사탕은 방사선 요법으로 인한 점막염에 효과적인 치료가 될 수 있습니다. 캡사이신 정제가 방사선 요법으로 인한 점막염을 치료하지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 방사선 요법으로 인한 점막염 환자 치료에서 캡사이신 정제의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 구강에 대한 방사선 요법으로 인한 구강 통증의 빈도, 기간 및 중증도 측면에서 캡사이신 사탕의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 의치(예 vs 아니오), 흡연력(없음 vs 현재 vs 과거만), 방사선 요법(일차 vs 수술 후 보조제), 계획된 방사선 선량(5000-6000 cGy vs 6000 cGy 이상), 계획된 불소 사용에 따라 계층화됩니다. (예 대 아니오), 방사선 조사 영역의 구강 점막 양(1~2/3 대 2/3 초과). 환자는 캡사이신 1정 또는 위약을 하루에 네 번 구두로 받습니다. 치료는 방사선 요법의 첫 3일 이내에 시작되며 방사선 요법이 종료되는 동안 및 종료 후 2주 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 200cGy/fraction을 사용하여 최소 5000cGy의 총 선량으로 구강의 최소 1/3에 방사선 치료를 받을 예정임 연구 시작 시 첫 3일 이내에 연구에 참여해야 함 연구 진입 시 구강 염증이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 캡사이신에 대해 알려진 불내성 없음 구연산, 체리 향 또는 FC 및 C에 대한 알레르기 없음 빨간색 염료 #3 또는 #40
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 구강 점막에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 관 영양법 필요 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡사이신 + 방사선 요법
환자는 하루에 네 번 캡사이신 1정을 구두로 받습니다.
치료는 방사선 요법의 첫 3일 이내에 시작되며 방사선 요법이 종료되는 동안 및 종료 후 2주 동안 계속됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 방사선 요법
환자는 매일 4회 위약 1정을 구두로 받습니다.
치료는 방사선 요법의 첫 3일 이내에 시작되며 방사선 요법이 종료되는 동안 및 종료 후 2주 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 통증의 빈도
기간: 방사선 치료 후 최대 2주
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방사선 치료 후 최대 2주
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구강 통증 지속 시간
기간: 방사선 치료 후 최대 2주
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방사선 치료 후 최대 2주
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구강 통증의 정도
기간: 방사선 치료 후 최대 2주
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방사선 치료 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-969257
- CDR0000066687 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0136
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