Pastilles de capsaïcine dans le traitement des patients atteints de mucosite causée par la radiothérapie
Comparaison de phase III de la pastille de capsaïcine orale par rapport à la pastille placebo pour la mucosite radio-induite
JUSTIFICATION : Les pastilles de capsaïcine peuvent être un traitement efficace de la mucosite causée par la radiothérapie. On ne sait pas encore si les pastilles de capsaïcine sont plus efficaces que l'absence de traitement pour la mucosite causée par la radiothérapie.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour étudier l'efficacité des pastilles de capsaïcine dans le traitement des patients atteints de mucosite causée par la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité des pastilles de capsaïcine en termes de fréquence, de durée et de sévérité des douleurs buccales causées par la radiothérapie dans la cavité buccale. II. Évaluer la toxicité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon les prothèses dentaires (oui vs non), les antécédents de tabagisme (aucun vs actuellement vs passé uniquement), la radiothérapie (primaire vs adjuvant postopératoire), la dose de rayonnement prévue (5000-6000 cGy vs plus de 6000 cGy), l'utilisation prévue de fluorure (oui vs non) et quantité de muqueuse buccale dans le champ de rayonnement (un à deux tiers vs plus de deux tiers). Les patients reçoivent par voie orale une pastille de capsaïcine ou un placebo quatre fois par jour. Le traitement commence dans les 3 premiers jours de la radiothérapie et se poursuit pendant et pendant deux semaines après la fin de la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Health Systems
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-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Prévu pour recevoir une radiothérapie sur au moins un tiers de la cavité buccale à une dose totale d'au moins 5 000 cGy en utilisant 200 cGy/fraction Doit être inscrit à l'étude dans les 3 premiers jours suivant l'irradiation
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Aucune intolérance connue à la capsaïcine Aucune allergie à l'acide citrique, aux arômes de cerise, ou FC et C colorant rouge #3 ou #40
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie préalable de la muqueuse buccale Chirurgie : Non précisé Autre : Aucune exigence d'alimentation par sonde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: capsaïcine + radiothérapie
Les patients reçoivent par voie orale une pastille de capsaïcine quatre fois par jour.
Le traitement commence dans les 3 premiers jours de la radiothérapie et se poursuit pendant et pendant deux semaines après la fin de la radiothérapie.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo + radiothérapie
Les patients reçoivent par voie orale une pastille de placebo quatre fois par jour.
Le traitement commence dans les 3 premiers jours de la radiothérapie et se poursuit pendant et pendant deux semaines après la fin de la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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fréquence des douleurs buccales
Délai: Jusqu'à 2 semaines de traitement post-radiothérapie
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Jusqu'à 2 semaines de traitement post-radiothérapie
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durée de la douleur buccale
Délai: Jusqu'à 2 semaines de traitement post-radiothérapie
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Jusqu'à 2 semaines de traitement post-radiothérapie
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sévérité de la douleur buccale
Délai: Jusqu'à 2 semaines de traitement post-radiothérapie
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Jusqu'à 2 semaines de traitement post-radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-969257
- CDR0000066687 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0136
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