Pastiglie di capsaicina nel trattamento di pazienti con mucosite causata da radioterapia
Confronto di fase III tra losanga di capsaicina orale e losanga di placebo per la mucosite indotta da radiazioni
RAZIONALE: le pastiglie di capsaicina possono essere un trattamento efficace per la mucosite causata dalla radioterapia. Non è ancora noto se le pastiglie di capsaicina siano più efficaci di nessun trattamento per la mucosite causata dalla radioterapia.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia delle pastiglie di capsaicina nel trattamento di pazienti con mucosite causata da radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia delle pastiglie di capsaicina in termini di frequenza, durata e gravità del dolore alla bocca causato dalla radioterapia alla cavità orale. II. Valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base a protesi dentarie (sì vs no), storia del fumo (nessuno vs attualmente vs solo passato), radioterapia (adiuvante primaria vs postoperatoria), dose di radiazioni pianificata (5000-6000 cGy vs maggiore di 6000 cGy), uso pianificato di fluoro (sì contro no) e quantità di mucosa orale nel campo di radiazione (da uno a due terzi contro più di due terzi). I pazienti ricevono una pastiglia per via orale di capsaicina o placebo quattro volte al giorno. Il trattamento inizia entro i primi 3 giorni di radioterapia e continua durante e per due settimane dopo il completamento della radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Programmato per ricevere il trattamento con radiazioni su almeno un terzo della cavità orale a una dose totale di almeno 5000 cGy utilizzando 200 cGy/frazione Deve essere inserito nello studio entro i primi 3 giorni dalla radiazione Nessuna ulcera della bocca aperta all'ingresso nello studio
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessuna intolleranza nota alla capsaicina Nessuna allergia all'acido citrico, agli aromi di ciliegia o FC e C colorante rosso n. 3 o n. 40
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia della mucosa orale Chirurgia: non specificata Altro: nessuna necessità di alimentazione tramite sondino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: capsaicina + radioterapia
I pazienti ricevono una pastiglia per via orale di capsaicina quattro volte al giorno.
Il trattamento inizia entro i primi 3 giorni di radioterapia e continua durante e per due settimane dopo il completamento della radioterapia.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo + radioterapia
I pazienti ricevono una pastiglia di placebo per via orale quattro volte al giorno.
Il trattamento inizia entro i primi 3 giorni di radioterapia e continua durante e per due settimane dopo il completamento della radioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
frequenza del dolore alla bocca
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trattamento con radiazioni
|
Fino a 2 settimane dopo il trattamento con radiazioni
|
|
durata del dolore alla bocca
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trattamento con radiazioni
|
Fino a 2 settimane dopo il trattamento con radiazioni
|
|
gravità del dolore alla bocca
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trattamento con radiazioni
|
Fino a 2 settimane dopo il trattamento con radiazioni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-969257
- CDR0000066687 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0136
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .