Capsaicin sugetabletter til behandling af patienter med mucositis forårsaget af strålebehandling
Fase III sammenligning af oral capsaicin sugetablet versus placebo sugetablet for strålingsinduceret mucositis
RATIONALE: Capsaicin sugetabletter kan være effektiv behandling af slimhindebetændelse forårsaget af strålebehandling. Det vides endnu ikke, om capsaicin-pastiller er mere effektive end ingen behandling for slimhindebetændelse forårsaget af strålebehandling.
FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til undersøgelse af effektiviteten af capsaicin sugetabletter til behandling af patienter med mucositis forårsaget af strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten af capsaicin-pastiller med hensyn til hyppighed, varighed og sværhedsgrad af mundsmerter forårsaget af strålebehandling til mundhulen. II. Evaluer toksiciteten af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tandproteser (ja vs nej), rygehistorie (ingen vs. aktuelt vs kun tidligere), strålebehandling (primær vs postoperativ adjuvans), planlagt stråledosis (5000-6000 cGy vs større end 6000 cGy), planlagt brug af fluor. (ja vs nej), og mængden af mundslimhinde i strålingsfeltet (en-to-tredjedele vs større end to-tredjedele). Patienterne får en tablet oralt af capsaicin eller placebo fire gange dagligt. Behandlingen begynder inden for de første 3 dage af strålebehandlingen og fortsætter under og i to uger efter, at strålebehandlingen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Planlagt til at modtage strålebehandling til mindst en tredjedel af mundhulen ved en samlet dosis på mindst 5000 cGy ved brug af 200 cGy/fraktion Skal indgå i undersøgelsen inden for de første 3 dage efter strålingen Ingen åbne mundsår ved undersøgelsens start
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen kendt intolerance over for capsaicin Ingen allergi over for citronsyre, kirsebæraromaer eller FC og C rødt farvestof #3 eller #40
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling af mundslimhinden Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen krav om sondeernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: capsaicin + strålebehandling
Patienterne får en capsaicin oralt fire gange dagligt.
Behandlingen begynder inden for de første 3 dage af strålebehandlingen og fortsætter under og i to uger efter, at strålebehandlingen er afsluttet.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + strålebehandling
Patienterne får én tablet oralt placebo fire gange dagligt.
Behandlingen begynder inden for de første 3 dage af strålebehandlingen og fortsætter under og i to uger efter, at strålebehandlingen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighed af mundsmerter
Tidsramme: Op til 2 uger efter strålebehandling
|
Op til 2 uger efter strålebehandling
|
|
varighed af mundsmerter
Tidsramme: Op til 2 uger efter strålebehandling
|
Op til 2 uger efter strålebehandling
|
|
sværhedsgraden af mundsmerter
Tidsramme: Op til 2 uger efter strålebehandling
|
Op til 2 uger efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-969257
- CDR0000066687 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .