Pastillas de capsaicina en el tratamiento de pacientes con mucositis causada por radioterapia
Comparación de fase III de pastillas de capsaicina oral versus pastillas de placebo para la mucositis inducida por radiación
FUNDAMENTO: Las pastillas de capsaicina pueden ser un tratamiento eficaz para la mucositis causada por la radioterapia. Todavía no se sabe si las pastillas de capsaicina son más eficaces que ningún tratamiento para la mucositis causada por la radioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de las pastillas de capsaicina en el tratamiento de pacientes con mucositis causada por radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de las pastillas de capsaicina en términos de frecuencia, duración y severidad del dolor bucal causado por la radioterapia en la cavidad oral. II. Evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican de acuerdo con las dentaduras postizas (sí frente a no), antecedentes de tabaquismo (ninguno frente a actual frente solo pasado), radioterapia (principal frente a adyuvante posoperatorio), dosis de radiación planificada (5000-6000 cGy frente a más de 6000 cGy), uso planificado de fluoruro (sí frente a no) y cantidad de mucosa oral en el campo de radiación (uno a dos tercios frente a más de dos tercios). Los pacientes reciben una pastilla oral de capsaicina o placebo cuatro veces al día. El tratamiento comienza dentro de los primeros 3 días de radioterapia y continúa durante y durante dos semanas después de completar la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Programado para recibir tratamiento de radiación en al menos un tercio de la cavidad oral a una dosis total de al menos 5000 cGy usando 200 cGy/fracción Debe ingresar al estudio dentro de los primeros 3 días de la radiación No tener llagas en la boca abierta al ingresar al estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin intolerancia conocida a la capsaicina Sin alergia al ácido cítrico, aromas de cereza o FC y C tinte rojo #3 o #40
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en la mucosa oral Cirugía: No especificado Otro: No se requiere alimentación por sonda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: capsaicina + radioterapia
Los pacientes reciben una pastilla oral de capsaicina cuatro veces al día.
El tratamiento comienza dentro de los primeros 3 días de radioterapia y continúa durante y durante dos semanas después de completar la radioterapia.
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo + radioterapia
Los pacientes reciben una pastilla de placebo por vía oral cuatro veces al día.
El tratamiento comienza dentro de los primeros 3 días de radioterapia y continúa durante y durante dos semanas después de completar la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de dolor en la boca
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del tratamiento de radiación
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Hasta 2 semanas después del tratamiento de radiación
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duración del dolor de boca
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del tratamiento de radiación
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Hasta 2 semanas después del tratamiento de radiación
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severidad del dolor en la boca
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del tratamiento de radiación
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Hasta 2 semanas después del tratamiento de radiación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-969257
- CDR0000066687 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0136
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