進行固形腫瘍患者の治療における三酸化ヒ素
三酸化ヒ素のフェーズ I 試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療における三酸化ヒ素の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性固形腫瘍の成人および小児患者における三酸化ヒ素の最大耐量 (MTD) を決定します。 Ⅱ． この患者集団における三酸化ヒ素の臨床的有害事象のパターンを決定します。 III. この治療レジメンに対する臨床反応のエビデンスを評価します。
概要: これは用量漸増、非盲検試験です。 患者は年齢（小児 vs 成人）によって層別化されています。 患者は、3 日間連続して 1 日 1 回、その後 5 週間にわたって週 1 回、1 ～ 2 時間にわたって三酸化ヒ素の IV を受けます。 病状が安定している、または奏効している患者は、病状の進行や許容できない毒性がなければ、最大 1 年間、8 週間ごとに追加の治療を受けます。 患者は、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、三酸化ヒ素の漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人中 2 人以上の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は、治療後少なくとも 1 か月間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 48 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された進行性固形腫瘍 少なくとも 1 コースの標準抗がん療法から再発または抵抗性がある および/または 基礎疾患に有益であることが知られている標準療法の欠如
患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: ECOG 0-3 平均余命: 指定なし 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常上限 (ULN) の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 2.5 倍以下 その他: 妊娠していないか授乳中 妊娠検査が陰性 妊娠している患者は、研究中および研究後少なくとも 4 か月間は効果的な避妊を使用する必要があります 抗生物質によって制御されていない活動的な重篤な感染症はありません
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 化学療法: 疾患の特徴を参照 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法の併用なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 他の併用治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 98-046
- CDR0000066713 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1479
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