Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di triossido di arsenico in pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi avanzati. II. Determinare il modello di esperienza clinica avversa di triossido di arsenico in questa popolazione di pazienti. III. Valutare le prove di risposta clinica a questo regime di trattamento.

SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio in aperto. I pazienti sono stratificati per età (pediatrici vs adulti). I pazienti ricevono triossido di arsenico EV per 1-2 ore una volta al giorno per 3 giorni consecutivi, quindi una volta alla settimana per 5 settimane. I pazienti con malattia stabile o che rispondono ricevono ulteriori cicli di terapia ogni 8 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono dosi crescenti di triossido di arsenico fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti per almeno 1 mese dopo il trattamento.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 48 pazienti saranno accumulati per questo studio.