Триоксид мышьяка в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
Фаза I исследования триоксида мышьяка
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности триоксида мышьяка при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) триоксида мышьяка у взрослых и детей с запущенными солидными опухолями. II. Определите картину клинического неблагоприятного опыта триоксида мышьяка в этой популяции пациентов. III. Оцените доказательства клинической реакции на этот режим лечения.
ПЛАН: Это открытое исследование с повышением дозы. Пациенты стратифицированы по возрасту (дети или взрослые). Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1-2 часов один раз в день в течение 3 дней подряд, затем один раз в неделю в течение 5 недель. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием получают дополнительные курсы терапии каждые 8 недель на срок до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты получают возрастающие дозы триоксида мышьяка до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 или более пациентов из 6 испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдаются в течение не менее 1 месяца после лечения.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 48 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная распространенная солидная опухоль Рецидив или резистентность по крайней мере к 1 курсу стандартной противоопухолевой терапии И/ИЛИ Отсутствие стандартной терапии, которая, как известно, полезна при основном заболевании
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано Состояние здоровья: ECOG 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Лейкоциты не менее 3 000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин не выше 2,5-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН) Почки : Уровень креатинина не превышает ВГН более чем в 2,5 раза Другое: Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум 4 месяцев после него Отсутствие активных серьезных инфекций, которые не контролируются антибиотиками
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Никакой другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Нет одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Нет других одновременно используемых исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98-046
- CDR0000066713 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1479
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .