Arseniktrioxid vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
Fas I-studie av arseniktrioxid
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av arseniktrioxid vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av arseniktrioxid hos vuxna och pediatriska patienter med avancerade solida tumörer. II. Bestäm mönstret för klinisk negativ erfarenhet av arseniktrioxid i denna patientpopulation. III. Utvärdera bevis på klinisk lyhördhet för denna behandlingsregim.
DISPLAY: Detta är en dosökning, öppen studie. Patienterna är stratifierade efter ålder (pediatrisk vs vuxen). Patienterna får arseniktrioxid IV under 1-2 timmar en gång dagligen under 3 dagar i följd och sedan en gång i veckan i 5 veckor. Patienter med stabil eller svarande sjukdom får ytterligare behandlingskurer var 8:e vecka i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får eskalerande doser av arseniktrioxid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 eller fler patienter av 6 upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs i minst 1 månad efter behandlingen.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 48 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör Återfall från eller resistent mot minst 1 kur av standardbehandling mot cancer OCH/ELLER Brist på standardterapi som är känd för att vara fördelaktig vid den underliggande sjukdomen
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-3 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) Renal : Kreatinin högst 2,5 gånger ULN Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 4 månader efter studien Inga aktiva allvarliga infektioner som inte kontrolleras av antibiotika
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Kemoterapi: Se sjukdomskarakteristika Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Se sjukdomsegenskaper Strålbehandling: Se sjukdomskännetecken Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Se sjukdomskaraktäristika andra medel samtidig undersökning:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98-046
- CDR0000066713 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1479
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .