Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza I badania trójtlenku arsenu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) trójtlenku arsenu u dorosłych i dzieci z zaawansowanymi guzami litymi. II. Określ wzór klinicznych działań niepożądanych trójtlenku arsenu w tej populacji pacjentów. III. Ocenić dowody odpowiedzi klinicznej na ten schemat leczenia.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki. Pacjenci są podzieleni według wieku (dzieci i dorośli). Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 1-2 godziny raz dziennie przez 3 kolejne dni, a następnie raz w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie otrzymują dodatkowe cykle terapii co 8 tygodni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują wzrastające dawki trójtlenku arsenu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej pacjentów na 6 doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się przez co najmniej 1 miesiąc po leczeniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 48 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity Nawrót lub oporność na co najmniej 1 cykl standardowej terapii przeciwnowotworowej I/LUB Brak standardowej terapii, o której wiadomo, że jest korzystna w chorobie podstawowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki : Kreatynina nie większa niż 2,5-krotność GGN Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu badania Brak aktywnych poważnych infekcji, które nie są kontrolowane przez antybiotyki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak jednoczesnej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak innych równoczesnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-046
  • CDR0000066713 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1479

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj