Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Phase-I-Studie zu Arsentrioxid
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Arsentrioxid bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie das Muster der klinischen Nebenwirkungen von Arsentrioxid in dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie den Nachweis des klinischen Ansprechens auf dieses Behandlungsschema.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie mit Dosiseskalation. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (Kinder vs. Erwachsene). Die Patienten erhalten Arsentrioxid i.v. über 1-2 Stunden einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, dann einmal wöchentlich für 5 Wochen. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten bis zu 1 Jahr lang alle 8 Wochen zusätzliche Therapiezyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten erhalten eskalierende Dosen von Arsentrioxid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 oder mehr von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden mindestens 1 Monat nach der Behandlung nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 48 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor Rückfall oder Resistenz gegen mindestens 1 Kurs einer Standard-Antikrebstherapie UND/ODER Fehlen einer Standardtherapie, die bekanntermaßen bei der zugrunde liegenden Krankheit vorteilhaft ist
PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) Nieren : Kreatinin nicht höher als das 2,5-fache des ULN Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 4 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütung anwenden Keine aktiven schweren Infektionen, die nicht durch Antibiotika kontrolliert werden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Strahlentherapie Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale Andere: Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-046
- CDR0000066713 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1479
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