진행성 고형 종양 환자를 치료하는 삼산화비소
삼산화비소의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 고형 종양이 있는 환자 치료에서 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행성 고형 종양이 있는 성인 및 소아 환자에서 삼산화비소의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 삼산화비소의 임상적 부작용 패턴을 결정합니다. III. 이 치료 요법에 대한 임상적 반응의 증거를 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 연령별로 계층화됩니다(소아 대 성인). 환자는 연속 3일 동안 하루에 한 번 1-2시간 동안 삼산화비소 IV를 투여받은 다음 5주 동안 매주 1회 투여합니다. 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 8주마다 추가 치료 과정을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 환자는 삼산화비소 용량을 증량합니다. MTD는 6명 중 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 치료 후 최소 1개월 동안 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 48명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 재발하거나 적어도 1개 과정의 표준 항암 요법에 저항성 및/또는 기저 질환에 유익한 것으로 알려진 표준 요법의 부족
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 신장 : 크레아티닌이 ULN의 2.5배 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 항생제로 조절되지 않는 활성 중증 감염 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 질병 특성 참조 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 질병 특성 참조 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 다른 동시 연구 대상 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 98-046
- CDR0000066713 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1479
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