Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

20. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af arsentrioxid

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​arsentrioxid til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af arsentrioxid hos voksne og pædiatriske patienter med fremskredne solide tumorer. II. Bestem mønsteret for kliniske bivirkninger af arsentrioxid i denne patientpopulation. III. Evaluer evidens for klinisk respons på dette behandlingsregime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskalering, åben-label undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (pædiatrisk vs voksen). Patienterne får arsentrioxid IV over 1-2 timer én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage og derefter én gang om ugen i 5 uger. Patienter med stabil eller responderende sygdom modtager yderligere behandlingsforløb hver 8. uge i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får eskalerende doser af arsentrioxid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 eller flere patienter ud af 6 oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges i mindst 1 måned efter behandlingen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 48 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor Tilbagefaldet fra eller resistent over for mindst 1 forløb med standard anticancerterapi OG/ELLER Mangel på standardterapi, der vides at være gavnlig i den underliggende sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Renal : Kreatinin ikke større end 2,5 gange ULN Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 4 måneder efter undersøgelsen. Ingen aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen anden sideløbende kemoterapi Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika anden sideløbende undersøgelse: Se sygdomskarakteristika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2004

Først opslået (Skøn)

24. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-046
  • CDR0000066713 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner