Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Estudio Fase I de Trióxido de Arsénico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de trióxido de arsénico en pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos avanzados. II. Determinar el patrón de experiencia clínica adversa del trióxido de arsénico en esta población de pacientes. tercero Evaluar la evidencia de respuesta clínica a este régimen de tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto de escalada de dosis. Los pacientes se estratifican por edad (pediátricos vs adultos). Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 2 horas una vez al día durante 3 días consecutivos y luego una vez a la semana durante 5 semanas. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben cursos adicionales de terapia cada 8 semanas hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes reciben dosis crecientes de trióxido de arsénico hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 o más pacientes de 6 experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos durante al menos 1 mes después del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 48 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente Recurrencia o resistencia a al menos 1 curso de terapia estándar contra el cáncer Y/O Falta de terapia estándar que se sabe que es beneficiosa en la enfermedad subyacente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) Renal : Creatinina no superior a 2,5 veces el LSN Otro: No embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 4 meses después del estudio No hay infecciones graves activas que no estén controladas con antibióticos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Ninguna otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98-046
- CDR0000066713 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1479
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