Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
Estudo Fase I do Trióxido de Arsênio
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de trióxido de arsênio em pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos avançados. II. Determine o padrão de experiência clínica adversa de trióxido de arsênico nesta população de pacientes. III. Avalie as evidências de resposta clínica a este regime de tratamento.
ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo aberto. Os pacientes são estratificados por idade (pediátrico x adulto). Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1-2 horas uma vez ao dia por 3 dias consecutivos e depois uma vez por semana por 5 semanas. Pacientes com doença estável ou respondendo recebem cursos adicionais de terapia a cada 8 semanas por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem doses crescentes de trióxido de arsênico até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 ou mais pacientes em 6 apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados por pelo menos 1 mês após o tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 48 pacientes serão alocados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido avançado histologicamente confirmado Recaída ou resistente a pelo menos 1 ciclo de terapia antineoplásica padrão E/OU Falta de terapia padrão conhecida por ser benéfica na doença subjacente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal : Creatinina não superior a 2,5 vezes o LSN Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 4 meses após o estudo Sem infecções graves ativas que não sejam controladas por antibióticos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Veja as Características da Doença Quimioterapia: Veja as Características da Doença Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Veja as Características da Doença Radioterapia: Veja as Características da Doença Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Veja as Características da Doença Outros: Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98-046
- CDR0000066713 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1479
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