Oxid arsenitý v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze I studie oxidu arsenového
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti oxidu arzenitého při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) oxidu arzenitého u dospělých a dětských pacientů s pokročilými solidními nádory. II. Určete typ klinických nežádoucích zkušeností s oxidem arsenitým u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte důkazy klinické odezvy na tento léčebný režim.
Přehled: Toto je otevřená studie se zvyšováním dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (dětští vs. dospělí). Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1-2 hodin jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny a poté jednou týdně po dobu 5 týdnů. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním dostávají další léčebné cykly každých 8 týdnů po dobu až 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dostávají eskalující dávky oxidu arzenitého, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 nebo více pacientů ze 6 pociťuje toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni nejméně 1 měsíc po léčbě.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 48 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor Relaps nebo rezistence na alespoň 1 cyklus standardní protinádorové terapie A/NEBO Nedostatek standardní terapie, o které je známo, že je prospěšná u základního onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) Renální : Kreatinin ne vyšší než 2,5násobek ULN Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí během studie a alespoň 4 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci Žádné aktivní závažné infekce, které nejsou kontrolovány antibiotiky
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádné další souběžné zkoumané látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98-046
- CDR0000066713 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .