Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met vergevorderde vaste tumoren

20 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van arseentrioxide

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van arseentrioxide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van arseentrioxide bij volwassen en pediatrische patiënten met gevorderde solide tumoren. II. Bepaal het patroon van klinische bijwerkingen van arseentrioxide in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer bewijs van klinische respons op dit behandelingsregime.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie, open-label studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd (pediatrisch versus volwassen). Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 1-2 uur eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen en vervolgens eenmaal per week gedurende 5 weken. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte krijgen gedurende maximaal 1 jaar om de 8 weken aanvullende therapiekuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen toenemende doses arseentrioxide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 of meer van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende ten minste 1 maand na de behandeling gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 48 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor Teruggevallen van of resistent tegen ten minste 1 kuur standaardbehandeling tegen kanker EN/OF Gebrek aan standaardtherapie waarvan bekend is dat deze heilzaam is bij de onderliggende ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-3 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC minstens 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Nier : Creatinine niet hoger dan 2,5 maal ULN Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na het onderzoek Geen actieve ernstige infecties die niet onder controle zijn met antibiotica

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-046
  • CDR0000066713 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1479

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren