Arsentrioksid ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster
Fase I-studie av arsentrioksid
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av arsentrioksid hos voksne og pediatriske pasienter med avanserte solide svulster. II. Bestem mønsteret for klinisk uønsket opplevelse av arsentrioksid i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer bevis på klinisk respons på dette behandlingsregimet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, åpen studie. Pasienter er stratifisert etter alder (pediatrisk vs voksen). Pasienter får arsentrioksid IV over 1-2 timer én gang daglig i 3 påfølgende dager, deretter én gang ukentlig i 5 uker. Pasienter med stabil eller responderende sykdom får ytterligere behandlingskurer hver 8. uke i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får eskalerende doser av arsentrioksid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 eller flere pasienter av 6 opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges i minst 1 måned etter behandling.
PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 48 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert solid svulst Tilbakefall fra eller resistent mot minst 1 kur med standard kreftbehandling OG/ELLER Mangel på standardbehandling som er kjent for å være gunstig ved den underliggende sykdommen
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Renal : Kreatinin ikke høyere enn 2,5 ganger ULN Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 4 måneder etter studien Ingen aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av antibiotika
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikker Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristikk annen kjemoterapi samtidig Annet: Se Sykdomskarakteristikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-046
- CDR0000066713 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1479
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .