手術および化学療法後のステージIIIまたはステージIVの卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜がんの残存疾患を有する患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
卵巣卵管癌および腹膜癌に対する化学療法後の地固めとしての OvaRex MAb-B43.13 の静脈内投与の二重盲検プラセボ対照試験
理論的根拠: モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 手術や化学療法に反応した卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜がんの患者の治療において、モノクローナル抗体療法がプラセボより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 手術および化学療法後のステージ III またはステージ IV の卵巣上皮癌、卵管癌、または腹膜癌による残存疾患を有する患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 一次治療に対する完全な臨床反応後、OvaRex モノクローナル抗体 B43.13 またはプラセボで治療されたステージ III または IV の卵巣上皮癌、卵管癌、または腹膜腺癌の患者の疾患再発までの時間、生存期間、および生活の質を比較する。 II. これらの患者に対するこのレジメンの安全性を判断してください。 Ⅲ． このレジメンで治療を受けた患者の免疫反応を評価します。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は、ランダム化の前に、開腹術とプラチナベースの化学療法を受けます。 患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 治療群 I: 患者は、0 日目に OvaRex モノクローナル抗体 B43.13 の IV を受けます。治療は 4、8、20、32、44、および 56 週間続けられ、その後は 3 か月ごとに行われます。病気の進行や許容できない毒性がないこと。 アーム II: 患者は 0 日目にプラセボ IV を投与されます。プラセボ投与はアーム I と同じスケジュールで継続されます。再発を示した患者には第 2 選択の化学療法が提供されます。 生活の質は、研究の開始時、2か月後、その後は3か月ごとに評価されます。 患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 400 人の患者 (各腕あたり 200 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Wilshire Oncology Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5317
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Patty Berg Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
East Saint Louis、Illinois、アメリカ、62201
- Saint Mary's Hospital
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
- University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9032
- University of Texas Southwestern Medical School
-
Houston、Texas、アメリカ、77060
- U.S. Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的にステージ III または IV の卵巣上皮癌、卵管癌、または腹膜腺癌であることが証明されている 外科的減量およびプラチナベースの化学療法からなる一次治療に対して完全な臨床反応が得られている必要がある 手術前または手術中の CA 125 の上昇 (35 U/mL 以上) （術前の CA 125 測定が利用できない場合、患者は少なくとも 100 U/mL の血清 CA 125 と強い腫瘍組織発現を有している必要があります） 病期分類開腹術の完了時に残存疾患（目に見えるか触知できる）がある必要があります（IIIB および IIIC 顕微鏡）疾患）
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% 平均余命: 少なくとも 6 ヶ月 造血: ヘモグロビン少なくとも 8.0 g/dL リンパ球数少なくとも 300/mm3 好中球数少なくとも 1,000/mm3血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.6 mg/dL 以下
以前の併用療法: 生物学的療法: 前回の免疫療法から少なくとも 6 週間経過している 診断または治療目的の以前のマウスモノクローナル抗体がない 化学療法: 化学療法の以前のレジメンが 1 つまで (変更が考慮される場合、一次治療中の化学療法剤の変更は許可される)初期化学療法レジメンの一部） 前回の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の腹部、腹骨盤、または骨盤の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: 前回の手術から少なくとも 4 週間 減量間隔は 1 回以内手順
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jonathan S. Berek, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。