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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con enfermedad residual de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en estadio III o estadio IV después de cirugía y quimioterapia

5 de noviembre de 2013 actualizado por: AltaRex

Un ensayo doble ciego controlado con placebo de OvaRex MAb-B43.13 intravenoso como consolidación posterior a la quimioterapia para el carcinoma peritoneal y de trompas de ovario

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si administrar terapia con anticuerpos monoclonales es más eficaz que un placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal que han respondido a la cirugía y la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con enfermedad residual de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en estadio III o estadio IV después de cirugía y quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Biológico: oregovomab

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar el tiempo hasta la recaída de la enfermedad, la supervivencia y la calidad de vida de las pacientes con adenocarcinoma epitelial, tubárico o peritoneal de ovario en estadio III o IV tratadas con el anticuerpo monoclonal OvaRex B43.13 O con placebo después de una respuesta clínica completa a la terapia primaria. II. Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes. tercero Evaluar la respuesta inmune de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se someten a una laparotomía y quimioterapia basada en platino antes de la aleatorización. Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento: Brazo I: los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal OvaRex B43.13 IV el día 0. El tratamiento continúa a las 4, 8, 20, 32, 44 y 56 semanas, y luego cada 3 meses en el ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Grupo II: los pacientes reciben placebo IV el día 0. La administración de placebo continúa con el mismo programa que en el grupo I. Los pacientes que presentan una recaída reciben quimioterapia de segunda línea. La calidad de vida se evalúa al comienzo del estudio, después de 2 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes (200 por brazo) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
    - Stanford University School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Patty Berg Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - East Saint Louis, Illinois, Estados Unidos, 62201
    - Saint Mary's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Medical School
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77060
    - U.S. Oncology
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma epitelial, tubárico o peritoneal de ovario en estadio III o IV comprobado histológicamente Debe haber tenido una respuesta clínica completa a la terapia primaria que consiste en reducción quirúrgica y quimioterapia basada en platino CA 125 elevado (más de 35 U/mL) antes de la cirugía o durante la misma (si la medición prequirúrgica de CA 125 no está disponible, el paciente debe tener un CA 125 sérico de al menos 100 U/mL y una fuerte expresión de tejido tumoral) Debe tener enfermedad residual (visible o palpable) al completar la laparotomía de estadificación (IIIB y IIIC microscópica enfermedad)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 6 meses Hematopoyéticas: Hemoglobina al menos 8,0 g/dL Recuento de linfocitos al menos 300/mm3 Recuento de neutrófilos al menos 1000/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,6 mg/dL

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 6 semanas desde la inmunoterapia previa Sin anticuerpos monoclonales murinos previos con fines diagnósticos o terapéuticos Quimioterapia: No más de 1 régimen previo de quimioterapia (se permite el cambio de agentes de quimioterapia durante la terapia primaria siempre que el cambio se considere para ser parte del régimen de quimioterapia inicial) Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia abdominal, abdominopélvica o pélvica anterior Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía previa No más de 1 intervalo de citorreducción procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AltaRex

Investigadores

Silla de estudio: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066718
ALTAREX-OVA-Gy-07
ALTAREX-961452
ALTAREX-OVA-Gy-06
NCI-V98-1488

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .